Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość biomarkerów zakaźnych w przewidywaniu powikłań po operacji wątroby i dróg żółciowych

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Predyktor powikłań zakaźnych po operacji wątroby i dróg żółciowych oraz wskaźnik monitorowania terapii przeciwzakaźnej

Powikłania pooperacyjne po operacjach wątrobowo-trzustkowo-żółciowych sięgają 30-50%, co jest głównym powodem przyjęcia pacjenta na OIOM. Wykazano, że kilka biomarkerów jest przydatnych we wczesnej diagnostyce sepsy i ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych. Celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej biomarkerów wczesnego powikłania po operacji wątroby i dróg żółciowych oraz ocena skuteczności terapii przeciwinfekcyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Powikłania pooperacyjne

Interwencja / Leczenie

Procedura: operacja wątrobowo-trzustkowo-żółciowa

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej, takich jak operacja trzustki i operacja raka dróg żółciowych wnęki, są większe, nawet o 30 do 50%. Jest to główny powód przyjęcia pacjenta na OIOM. Wśród nich najczęstszym i najtrudniejszym do opanowania powikłaniem jest głównie przetoka zespolenia, wysięk brzuszny i następująca po nim wtórna infekcja. Opóźniona diagnoza może spowodować zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), niewydolność wielonarządową (MODS), a nawet śmierć. Z chirurgicznego punktu widzenia prowadzi do niepowodzenia chirurgicznego i często wymaga drugiej operacji. Jednak diagnostyka i leczenie infekcji pooperacyjnej napotykają również na dwa problemy: trudno jest potwierdzić rozpoznanie i podjąć decyzję o leczeniu. W związku z tym istnieje duże zapotrzebowanie na dodatkowe narzędzie do wczesnego diagnozowania powikłań pooperacyjnych.

Prokalcytonina surowicy (PCT) jest 116-aminokwasowym białkiem wytwarzanym przez komórki C tarczycy. Wyjściowe poziomy PCT są niskie (<0,05 ng/ml), ale znacząco wzrastają u pacjentów z ciężkimi infekcjami bakteryjnymi. Oznaczanie PCT jest więc wykorzystywane do monitorowania przebiegu i rokowania ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych oraz do skuteczniejszego dostosowywania interwencji terapeutycznych. Ponadto PCT może służyć jako wczesny marker predykcyjny przebiegu klinicznego powikłań septycznych po operacjach jamy brzusznej. Celem tego badania jest wykazanie, czy PCT jest bardziej sensownym, swoistym i wiarygodnym biomarkerem powikłań pooperacyjnych niż inne biomarkery

Badacze przeprowadzili obserwacyjne, prospektywne badanie. Rekrutowani są wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji wątroby i dróg żółciowych w siedmiu ośrodkach. We wszystkich przypadkach oznacza się liczbę białych krwinek (WBC), poziom białka C-reaktywnego (CRP) i PCT w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej (POD). U wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną Komisję Etyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100050
    - Rekrutacyjny
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Główny śledczy:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Główny śledczy:
      
      Wei Guo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jiegao Zhu, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Yajin Chen, MD
    - Główny śledczy:
      
      Yajin Chen, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jun Cao, MD
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Kontakt:
      
      Bei Sun, MD
    - Główny śledczy:
      
      Bei Sun, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Xuewei Bai, MD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    - Rekrutacyjny
    - Jiangsu Province Hospital
    - Kontakt:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Główny śledczy:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jishu Wei, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
    - Rekrutacyjny
    - Changhai Hospital
    - Kontakt:
      
      Gang Jin, MD
    - Główny śledczy:
      
      Gang Jin, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Kailian Zheng, MD
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
    - Rekrutacyjny
    - Zhongshan Hospital, Fudan University
    - Kontakt:
      
      Wenhui Lou, MD
      
      Numer telefonu: 3450 021-64041990
      
      E-mail: wenhuilou@aliyun.com
    - Kontakt:
      
      Wenchuan Wu, MD
      
      Numer telefonu: 2909 021-64041990
      
      E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
    - Główny śledczy:
      
      Wenhui Lou, MD
    - Główny śledczy:
      
      Wenchuan Wu, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Yuan Fang, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - Rekrutacyjny
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Xubao Liu, MD
    - Główny śledczy:
      
      Xubao Liu, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Hao Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie 1000 hospitalizowanych pacjentów poddanych planowej operacji wątroby i dróg żółciowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek > = 18 lat
Pacjenci hospitalizowani z planową operacją wątroby i dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

wiek <18 lat
pacjentów operowanych w nagłych wypadkach
Gorączka przedoperacyjna, podwyższenie liczby białych krwinek i przedoperacyjna infekcja
Ogólnoustrojowa choroba zapalna
niewydolność nerek
choroba hematologiczna
przedoperacyjne nieprawidłowe PCT, IL-6, IL-8, CRP
Cholecystektomia laparoskopowa
Infekcja dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po operacji	w ciągu pierwszych 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
posocznica Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po operacji	w ciągu pierwszych 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Changhai Hospital

Beijing Friendship Hospital

West China Hospital

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)