Dexcom™ G6 連続血糖モニタリング システムの有効性と安全性
2018年12月27日 更新者：DexCom, Inc.
Dexcom G6 連続血糖モニタリング (CGM) システムの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、実験室の基準測定値と比較してシステムの性能を確立することです。 システムの有効性は、動脈化静脈サンプル測定を使用して、CGM 値を実験室基準である Yellow Spring Instrument (YSI) と比較することによって評価されます。 パフォーマンスは、YSI を参照して、システムのポイントとレートの精度の観点から評価されます。
システムの安全性プロファイルは、被験者が経験したデバイス関連の有害事象（AE）の発生率によって特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ
- AMCR Institute
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Sansum
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Diablo
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Joslin Diabetes Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health Science University
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Rainier
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上
- -集中的なインスリン療法における1型糖尿病または2型糖尿病の診断
- -研究エンドポイントの評価のために静脈サンプリングを含むクリニックセッションに参加する意思がある
除外基準:
- アセトアミノフェンの使用
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- -研究に割り当てられた血糖測定器の仕様外のヘマトクリット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CGM ユーザー
参照測定値と比較してCGMのパフォーマンスを評価するためのクリニックセッション中のグルコースチャレンジ
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研究室の参照測定と比較してCGMのパフォーマンスを評価するためのクリニックセッション中のグルコースチャレンジ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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%20/20 mg/dL の正確な測定値に一致する CGM とラボ グルコース分析装置との間で比較された血糖値の比率と比較して、CGM とラボ グルコース分析装置との間で比較された血糖値の比率。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David Price, MD、DexCom, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTL-902220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。