Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van het Dexcom™ G6 continue glucosemonitoringsysteem

27 december 2018 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Effectiviteit en veiligheid van het Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de prestaties van het systeem vast te stellen in vergelijking met een laboratoriumreferentiemeting. De effectiviteit van het systeem zal worden beoordeeld door vergelijking van CGM-waarden met een laboratoriumreferentie, Yellow Spring Instrument (YSI), met behulp van arteriële veneuze monstermetingen. Prestaties worden geëvalueerd in termen van punt- en snelheidsnauwkeurigheid van het systeem met verwijzing naar YSI.

Het veiligheidsprofiel van het systeem wordt gekenmerkt door de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die proefpersonen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Rainier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 of ouder
  • Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2, op intensieve insulinetherapie
  • Bereid om deel te nemen aan een klinische sessie met veneuze bemonstering voor evaluatie van het eindpunt van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van paracetamol
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Zwangerschap
  • Hematocriet buiten specificatie van de aan de studie toegewezen bloedglucosemeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CGM-gebruikers
Glucose-uitdaging tijdens klinische sessies om de prestaties van CGM te beoordelen in vergelijking met referentiemetingen
Apparaat: CGM
Glucose-uitdaging tijdens een klinische sessie om de CGM-prestaties te beoordelen in vergelijking met een laboratoriumreferentiemeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage bloedglucosewaarden, vergeleken tussen CGM en een laboratoriumglucoseanalysator die overeenkomen ten opzichte van een percentage bloedglucosewaarden, vergeleken tussen CGM en een laboratoriumglucoseanalysator die overeenkomen met een nauwkeurigheidsmeting van %20/20 mg/dL
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-902220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren