Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom™ G6

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) Dexcom G6

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie wydajności Systemu w porównaniu z laboratoryjnym pomiarem referencyjnym. Skuteczność systemu zostanie oceniona poprzez porównanie wartości CGM z referencyjnym laboratoryjnym przyrządem Yellow Spring Instrument (YSI), przy użyciu pomiarów próbek krwi poddanych arterializowaniu. Wydajność zostanie oceniona pod względem dokładności punktowej i szybkościowej Systemu w odniesieniu do YSI.

Profil bezpieczeństwa Systemu będzie charakteryzowany przez częstość występowania Zdarzeń Niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Rainier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 lat lub więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, przy intensywnej insulinoterapii
  • Chęć udziału w sesji klinicznej obejmującej pobieranie próbek żylnych w celu oceny punktu końcowego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie acetaminofenu
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Ciąża
  • Hematokryt poza specyfikacją glukometru przeznaczonego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Użytkownicy CGM
Prowokacja glukozą podczas sesji klinicznych w celu oceny skuteczności CGM w porównaniu z pomiarem referencyjnym
Urządzenie: CGM
Prowokacja glukozą podczas sesji klinicznej w celu oceny wydajności CGM w porównaniu z laboratoryjnym pomiarem referencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wartości glukozy we krwi, porównanych między CGM i laboratoryjnym analizatorem glukozy, które są dopasowane względem proporcji wartości glukozy we krwi, porównanych między CGM i laboratoryjnym analizatorem glukozy, dopasowanych do pomiaru dokładności %20/20 mg/dl
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Price, MD, DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-902220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj