Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom™ G6

27. prosince 2018 aktualizováno: DexCom, Inc.
Účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je stanovit výkonnost systému ve srovnání s laboratorním referenčním měřením. Účinnost systému bude vyhodnocena porovnáním hodnot CGM s laboratorním referenčním přístrojem Yellow Spring Instrument (YSI) pomocí měření arterializovaných žilních vzorků. Výkon bude hodnocen z hlediska bodové a rychlostní přesnosti systému ve vztahu k YSI.

Bezpečnostní profil systému bude charakterizován výskytem nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením, které zažívají subjekty studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Rainier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 nebo starší
  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu na intenzivní inzulínové terapii
  • Ochota zúčastnit se klinického sezení zahrnujícího odběr vzorků žil pro vyhodnocení koncového bodu studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití acetaminofenu
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Těhotenství
  • Hematokrit mimo specifikaci glukometru přiřazeného ke studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Uživatelé CGM
Glukózová výzva během klinických sezení k posouzení výkonu CGM ve srovnání s referenčním měřením
Přístroj: CGM
Glukózová výzva během klinického sezení k posouzení výkonu CGM ve srovnání s laboratorním referenčním měřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl hodnot glukózy v krvi ve srovnání mezi CGM a laboratorním analyzátorem glukózy, které se shodují vzhledem k podílu hodnot glukózy v krvi, ve srovnání mezi CGM a laboratorním analyzátorem glukózy v souladu s přesností měření %20/20 mg/dl
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Price, MD, DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTL-902220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit