Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom™ G6

27 декабря 2018 г. обновлено: DexCom, Inc.
Эффективность и безопасность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является определение производительности системы по сравнению с эталонным лабораторным измерением. Эффективность системы будет оцениваться путем сравнения значений CGM с эталонным лабораторным прибором Yellow Spring Instrument (YSI) с использованием измерений образцов артериализованной вены. Производительность будет оцениваться с точки зрения точности баллов и скорости Системы по отношению к YSI.

Профиль безопасности Системы будет характеризоваться частотой нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, у испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Rainier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 2 года и старше
  • Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа на фоне интенсивной инсулинотерапии
  • Желание принять участие в клиническом сеансе, включающем забор венозной крови для оценки конечной точки исследования.

Критерий исключения:

  • Использование ацетаминофена
  • Известная аллергия на медицинские клеи
  • Беременность
  • Гематокрит не соответствует спецификации глюкометра, назначенного для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пользователи CGM
Глюкозная проба во время сеансов клиники для оценки эффективности CGM по сравнению с эталонным измерением
Устройство: НГМ
Глюкозная проба во время клинического сеанса для оценки производительности CGM по сравнению с эталонным лабораторным измерением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля значений уровня глюкозы в крови по сравнению с CGM и лабораторным анализатором глюкозы, которые совпадают относительно доли значений уровня глюкозы в крови по сравнению с CGM и лабораторным анализатором глюкозы, совпадающих с точностью измерения %20/20 мг/дл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DexCom, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Price, MD, DexCom, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PTL-902220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НГМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться