Efficacité et sécurité du système de surveillance continue du glucose Dexcom™ G6
27 décembre 2018 mis à jour par: DexCom, Inc.
Efficacité et sécurité du système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'établir les performances du système par rapport à une mesure de référence en laboratoire. L'efficacité du système sera évaluée en comparant les valeurs CGM à une référence de laboratoire, Yellow Spring Instrument (YSI), en utilisant des mesures d'échantillons veineux artérialisés. La performance sera évaluée en termes de précision de point et de taux du système en référence à YSI.
Le profil de sécurité du système sera caractérisé par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au dispositif subis par les sujets de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis
- AMCR Institute
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Palo Alto, California, États-Unis
- Stanford
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Santa Barbara, California, États-Unis
- Sansum
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Diablo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Barbara Davis Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Joslin Diabetes Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health Science University
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Rainier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans ou plus
- Diagnostic de diabète de type 1 ou diabète de type 2, sous insulinothérapie intensive
- Disposé à participer à une séance clinique impliquant un prélèvement veineux pour l'évaluation du point final de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'acétaminophène
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Grossesse
- Hématocrite en dehors des spécifications du lecteur de glycémie attribué à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Utilisateurs CGM
Défi glycémique lors d'une séance clinique pour évaluer les performances du CGM par rapport à la mesure de référence
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Test de glucose lors d'une séance clinique pour évaluer les performances du SGC par rapport à une mesure de référence en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de valeurs de glycémie, comparée entre le CGM et un analyseur de glycémie de laboratoire qui correspondent à une proportion de valeurs de glycémie, comparée entre le CGM et un analyseur de glycémie de laboratoire correspondant à une mesure de précision de % 20/20 mg/dL
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Price, MD, DexCom, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-902220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .