Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos Dexcom™ G6 Continuous Glucose Monitoring System

27 december 2018 uppdaterad av: DexCom, Inc.
Effektivitet och säkerhet hos Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa systemets prestanda jämfört med en laboratoriereferensmätning. Systemets effektivitet kommer att utvärderas genom jämförelse av CGM-värden med en laboratoriereferens, Yellow Spring Instrument (YSI), med hjälp av arterialiserade venösa provmätningar. Prestanda kommer att utvärderas i termer av punkt- och hastighetsnoggrannhet för systemet med hänvisning till YSI.

Säkerhetsprofilen för systemet kommer att kännetecknas av förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar (AE) som upplevs av försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Rainier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 år eller äldre
  • Diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes, på intensiv insulinbehandling
  • Villig att delta i en kliniksession med venös provtagning för utvärdering av studiens slutpunkt

Exklusions kriterier:

  • Användning av paracetamol
  • Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  • Graviditet
  • Hematokrit utanför specifikationen för den studietilldelade blodsockermätaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CGM-användare
Glukosutmaning under en kliniksession för att bedöma prestanda för CGM jämfört med referensmätning
Enhet: CGM
Glukosutmaning under en kliniksession för att bedöma CGM-prestanda jämfört med en laboratoriereferensmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av blodsockervärden, jämfört mellan CGM och en laboratorieglukosanalysator som är matchade i förhållande till en andel av blodsockervärdena, jämfört mellan CGM och en laboratorieglukosanalysator matchad till en noggrannhetsmätning på %20/20 mg/dL
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PTL-902220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera