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Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom™ G6

27. Dezember 2018 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Wirksamkeit und Sicherheit des Dexcom G6 Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Leistung des Systems im Vergleich zu einer Laborreferenzmessung zu ermitteln. Die Wirksamkeit des Systems wird durch Vergleich der CGM-Werte mit einer Laborreferenz, dem Yellow Spring Instrument (YSI), unter Verwendung arterialisierter venöser Probenmessungen bewertet. Die Leistung wird in Bezug auf die Punkt- und Ratengenauigkeit des Systems in Bezug auf YSI bewertet.

Das Sicherheitsprofil des Systems wird durch das Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) charakterisiert, die bei den Studienteilnehmern aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rainier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 2 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes bei intensiver Insulintherapie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Kliniksitzung mit venöser Probenentnahme zur Bewertung des Studienendpunkts

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Paracetamol
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit außerhalb der Spezifikation des studienbezogenen Blutzuckermessgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CGM-Benutzer
Glukosetest während einer Kliniksitzung zur Beurteilung der CGM-Leistung im Vergleich zur Referenzmessung
Gerät: CGM
Glukosetest während einer klinischen Sitzung zur Bewertung der CGM-Leistung im Vergleich zu einer Laborreferenzmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Blutzuckerwerte, verglichen zwischen CGM und einem Labor-Glukoseanalysegerät, die verglichen werden, relativ zu einem Anteil der Blutzuckerwerte, verglichen zwischen CGM und einem Labor-Glukoseanalysegerät, die auf eine Genauigkeitsmessung von %20/20 mg/dL abgestimmt sind
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-902220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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