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Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom™ G6

27 de diciembre de 2018 actualizado por: DexCom, Inc.
Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es establecer el rendimiento del Sistema en comparación con una medición de referencia de laboratorio. La eficacia del sistema se evaluará mediante la comparación de los valores de CGM con una referencia de laboratorio, Yellow Spring Instrument (YSI), utilizando mediciones de muestras venosas arterializadas. El rendimiento se evaluará en términos de precisión de puntos y tasas del Sistema en referencia a YSI.

El perfil de seguridad del Sistema se caracterizará por la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo experimentados por los sujetos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Rainier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 años o más
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, en tratamiento intensivo con insulina
  • Dispuesto a participar en una sesión clínica que involucre muestreo venoso para la evaluación del punto final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de acetaminofén
  • Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
  • El embarazo
  • Hematocrito fuera de la especificación del medidor de glucosa en sangre asignado al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Usuarios de MCG
Prueba de glucosa durante sesiones clínicas para evaluar el rendimiento de CGM en comparación con la medición de referencia
Dispositivo: MCG
Prueba de glucosa durante una sesión clínica para evaluar el rendimiento de la MCG en comparación con una medición de referencia de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de valores de glucosa en sangre, comparados entre CGM y un analizador de glucosa de laboratorio que coinciden en relación con una proporción de valores de glucosa en sangre, comparados entre CGM y un analizador de glucosa de laboratorio emparejados con una medición de precisión de %20/20 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Price, MD, DexCom, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PTL-902220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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