Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom™ G6
27 de diciembre de 2018 actualizado por: DexCom, Inc.
Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es establecer el rendimiento del Sistema en comparación con una medición de referencia de laboratorio. La eficacia del sistema se evaluará mediante la comparación de los valores de CGM con una referencia de laboratorio, Yellow Spring Instrument (YSI), utilizando mediciones de muestras venosas arterializadas. El rendimiento se evaluará en términos de precisión de puntos y tasas del Sistema en referencia a YSI.
El perfil de seguridad del Sistema se caracterizará por la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo experimentados por los sujetos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Sansum
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Diablo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Joslin Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Rainier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, en tratamiento intensivo con insulina
- Dispuesto a participar en una sesión clínica que involucre muestreo venoso para la evaluación del punto final del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de acetaminofén
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- El embarazo
- Hematocrito fuera de la especificación del medidor de glucosa en sangre asignado al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Usuarios de MCG
Prueba de glucosa durante sesiones clínicas para evaluar el rendimiento de CGM en comparación con la medición de referencia
|
Prueba de glucosa durante una sesión clínica para evaluar el rendimiento de la MCG en comparación con una medición de referencia de laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de valores de glucosa en sangre, comparados entre CGM y un analizador de glucosa de laboratorio que coinciden en relación con una proporción de valores de glucosa en sangre, comparados entre CGM y un analizador de glucosa de laboratorio emparejados con una medición de precisión de %20/20 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Price, MD, DexCom, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-902220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .