Dexcom™ G6 连续血糖监测系统的有效性和安全性
2018年12月27日 更新者：DexCom, Inc.
Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM) 系统的有效性和安全性
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定系统与实验室参考测量相比的性能。 该系统的有效性将通过使用动脉化静脉样本测量将 CGM 值与实验室参考 Yellow Spring Instrument (YSI) 进行比较来评估。 性能将根据系统的点和速率精度参考 YSI 进行评估。
该系统的安全概况将通过研究对象经历的与设备相关的不良事件 (AE) 的发生率来表征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Escondido、California、美国
- AMCR Institute
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Palo Alto、California、美国
- Stanford
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Santa Barbara、California、美国
- Sansum
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Walnut Creek、California、美国
- Diablo
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国
- Barbara Davis Center
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Joslin Diabetes Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Rainier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁或以上
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的诊断，接受强化胰岛素治疗
- 愿意参加涉及静脉取样的临床会议以评估研究终点
排除标准：
- 对乙酰氨基酚的使用
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 怀孕
- 研究分配的血糖仪的血细胞比容超出规格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CGM用户
临床会议期间的葡萄糖挑战，以评估与参考测量相比的 CGM 性能
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与实验室参考测量相比，临床会议期间的葡萄糖挑战以评估 CGM 性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖值的比例，在 CGM 和实验室葡萄糖分析仪之间进行比较，相对于血糖值的比例，在 CGM 和实验室葡萄糖分析仪之间进行比较，精度测量为 %20/20 mg/dL
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Price, MD、DexCom, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PTL-902220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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