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Efficacia e sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom™ G6

27 dicembre 2018 aggiornato da: DexCom, Inc.
Efficacia e sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stabilire le prestazioni del sistema rispetto a una misurazione di riferimento di laboratorio. L'efficacia del sistema sarà valutata confrontando i valori CGM con un riferimento di laboratorio, Yellow Spring Instrument (YSI), utilizzando misurazioni di campioni venosi arterializzati. Le prestazioni saranno valutate in termini di accuratezza del punto e della velocità del sistema in riferimento a YSI.

Il profilo di sicurezza del Sistema sarà caratterizzato dall'incidenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo sperimentati dai soggetti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Rainier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 2 anni in su
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, in terapia insulinica intensiva
  • Disponibilità a partecipare a una sessione clinica che coinvolge il campionamento venoso per la valutazione dell'endpoint dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di paracetamolo
  • Allergia nota agli adesivi per uso medico
  • Gravidanza
  • Ematocrito al di fuori delle specifiche del glucometro assegnato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utenti CGM
Test del glucosio durante una sessione clinica per valutare le prestazioni del CGM rispetto alla misurazione di riferimento
Dispositivo: CGM
Test del glucosio durante una sessione clinica per valutare le prestazioni del CGM rispetto a una misurazione di riferimento di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei valori della glicemia, confrontati tra CGM e un analizzatore di glucosio da laboratorio abbinati rispetto a una proporzione dei valori della glicemia, confrontati tra CGM e un analizzatore di glucosio da laboratorio abbinati a una misurazione di accuratezza di %20/20 mg/dL
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-902220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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