Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Dexcom™ G6 Continuous Glucose Monitoring System

27. desember 2018 oppdatert av: DexCom, Inc.
Effektiviteten og sikkerheten til Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å etablere ytelsen til systemet sammenlignet med en laboratoriereferansemåling. Effektiviteten til systemet vil bli evaluert ved å sammenligne CGM-verdier med en laboratoriereferanse, Yellow Spring Instrument (YSI), ved bruk av arterialiserte venøse prøvemålinger. Ytelsen vil bli evaluert i form av punkt- og hastighetsnøyaktighet for systemet i forhold til YSI.

Sikkerhetsprofilen til systemet vil være preget av forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger (AEs) opplevd av studiepersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Rainier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes, ved intensiv insulinbehandling
  • Villig til å delta i en klinikkøkt som involverer venøs prøvetaking for evaluering av studiens endepunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av paracetamol
  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Svangerskap
  • Hematokrit utenfor spesifikasjonen til den studietildelte blodsukkermåleren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CGM-brukere
Glukoseutfordring under en klinikkøkt for å vurdere ytelsen til CGM sammenlignet med referansemåling
Enhet: CGM
Glukoseutfordring under en klinikkøkt for å vurdere CGM-ytelse sammenlignet med en laboratoriereferansemåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av blodsukkerverdier, sammenlignet mellom CGM og en laboratorieglukoseanalysator som er matchet i forhold til en andel av blodsukkerverdiene, sammenlignet mellom CGM og en laboratorieglukoseanalysator matchet med en nøyaktighetsmåling på %20/20 mg/dL
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-902220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere