Dexcom™ G6:n jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: DexCom, Inc.
Dexcom G6:n jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Järjestelmän suorituskyky verrattuna laboratorion vertailumittaukseen. Järjestelmän tehokkuus arvioidaan vertaamalla CGM-arvoja laboratorion referenssiin, Yellow Spring Instrumentiin (YSI), käyttämällä valtimoiden laskimonäytteiden mittauksia. Suorituskykyä arvioidaan järjestelmän piste- ja nopeustarkkuudella suhteessa YSI:hen.
Järjestelmän turvallisuusprofiilia luonnehtii koehenkilöiden kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- Sansum
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Diablo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Joslin Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Rainier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat tai vanhemmat
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi intensiivisellä insuliinihoidolla
- Halukas osallistumaan klinikkaistuntoon, jossa otetaan laskimonäytteet tutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Asetaminofeenin käyttö
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- Raskaus
- Hematokriitti tutkimukseen osoitetun verensokerimittarin määritysten ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CGM-käyttäjät
Glukoosihaaste klinikan istuntojen aikana CGM:n suorituskyvyn arvioimiseksi vertailumittaukseen verrattuna
|
Glukoosialtistus klinikan istunnon aikana CGM-suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna laboratorion vertailumittaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeriarvojen osuus verrattuna CGM:n ja laboratorion glukoosianalysaattorin välillä, jotka on täsmäytetty suhteessa veren glukoosiarvojen osuuteen, verrattuna CGM:n ja laboratorion glukoosianalysaattorin välillä, joka on sovitettu tarkkuudella %20/20 mg/dl
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Price, MD, DexCom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-902220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .