Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexcom™ G6 Continuous Glucose Monitoring System

27. december 2018 opdateret af: DexCom, Inc.
Effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at fastslå systemets ydeevne sammenlignet med en laboratoriereferencemåling. Effektiviteten af ​​systemet vil blive evalueret ved at sammenligne CGM-værdier med en laboratoriereference, Yellow Spring Instrument (YSI), ved hjælp af arterialiserede venøse prøvemålinger. Ydeevne vil blive evalueret med hensyn til point- og hastighedsnøjagtighed af systemet i forhold til YSI.

Systemets sikkerhedsprofil vil være karakteriseret ved forekomsten af ​​enhedsrelaterede bivirkninger, som forsøgspersoner oplever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Sansum
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Diablo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Joslin Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Rainier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 eller ældre
  • Diagnose af type 1 diabetes eller type 2 diabetes, på intensiv insulinbehandling
  • Villig til at deltage i en kliniksession, der involverer venøs prøvetagning til evaluering af undersøgelsens slutpunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af acetaminophen
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Graviditet
  • Hæmatokrit uden for specifikation af den undersøgelsesbestemte blodsukkermåler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CGM-brugere
Glukoseudfordring under en kliniksession for at vurdere præstation af CGM sammenlignet med referencemåling
Enhed: CGM
Glukoseudfordring under en kliniksession for at vurdere CGM-ydelse sammenlignet med en laboratoriereferencemåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af blodsukkerværdier, sammenlignet mellem CGM og en laboratorieglukoseanalysator, der er matchet i forhold til en andel af blodsukkerværdier, sammenlignet mellem CGM og en laboratorieglukoseanalysator matchet til en nøjagtighedsmåling på %20/20 mg/dL
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-902220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner