Eficácia e segurança do sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom™ G6
27 de dezembro de 2018 atualizado por: DexCom, Inc.
Eficácia e Segurança do Sistema Dexcom G6 de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estabelecer o desempenho do Sistema em comparação com uma medição de referência de laboratório. A eficácia do Sistema será avaliada por comparação dos valores CGM com uma referência de laboratório, Yellow Spring Instrument (YSI), usando medições de amostra venosa arterializada. O desempenho será avaliado em termos de precisão de ponto e taxa do Sistema em referência ao YSI.
O perfil de segurança do Sistema será caracterizado pela incidência de Eventos Adversos (EAs) relacionados ao dispositivo vivenciados pelos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Sansum
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Diablo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Joslin Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Science University
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Rainier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2, em terapia intensiva com insulina
- Disposto a participar de uma sessão clínica envolvendo amostragem venosa para avaliação do ponto final do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de paracetamol
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Gravidez
- Hematócrito fora da especificação do medidor de glicose no sangue atribuído ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Usuários CGM
Desafio de glicose durante sessões clínicas para avaliar o desempenho do CGM em comparação com a medição de referência
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Desafio de glicose durante uma sessão clínica para avaliar o desempenho do CGM em comparação com uma medição de referência de laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de valores de glicose no sangue, comparados entre CGM e um analisador de glicose de laboratório que são combinados em relação a uma proporção de valores de glicose no sangue, comparados entre CGM e um analisador de glicose de laboratório combinado com uma medição de precisão de %20/20 mg/dL
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Price, MD, DexCom, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTL-902220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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