進行性転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるトラメチニブ

包含基準:

• -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
• -組織学的に確認された前立腺癌（腺癌を除く）
• -少なくとも1つの治療進行で進行したmCRPC（前立腺がんワーキンググループ2 [PCWG2]として定義されるか、研究者の裁量で）mCRPCの治療が承認され、そのうちの1つには酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドが含まれている必要があります
• 生検された転移性腫瘍
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• -進行時に転移性病変の生検を受ける意思がある
• -患者は、血清テストステロンを50 ng / dL未満に維持するために継続的な治療を受けなければなりません
• -スクリーニング評価中の絶対好中球数> 1,500 / uL
• -スクリーニング評価中の血小板数> 100,000 / uL
• -スクリーニング評価中のヘモグロビン > 9 g/dL
• スクリーニング評価時の基準範囲内の総ビリルビン
• -スクリーニング評価中の基準範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
• -スクリーニング評価中の基準範囲内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
• -スクリーニング評価中のクレアチニン<（1.5 mg / dL）（上皮成長因子受容体[EGFR]> 45 mL /分/ 1.73の場合、> 1.5が許可されます m^2)
• -スクリーニング評価中の国際正規化比（INR）<1.3（またはワルファリンまたは他の抗凝固薬の場合は<3）
• -左心室駆出率（LVEF）>= 45％（スクリーニング評価中の心エコー図で測定）
• 臨床的に重大な異常のない心電図 (EKG)

除外基準:

• -網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴またはRVOの危険因子
• -網膜色素上皮剥離（RPED）またはRPEDの危険因子の病歴
• -スクリーニング評価中の眼科検査における臨床的に重大な異常

• 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

  • -心エコー図で測定されたLVEF <45％
  • -急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、または6か月以内のステント留置術の病歴
  • 3か月以内の制御不能な狭心症
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
  • -心電図上の臨床的に重大な異常
  • -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアント）
  • 心臓内除細動器または永久ペースメーカーを装着している患者
• -患者の能力を損なう併存疾患または病状の存在 研究プロトコルを受け取るまたは遵守する
• -間質性肺疾患または肺炎の病歴
• -ホルモン抗前立腺癌活性を有する可能性がある、および/またはPSAレベル（ノコギリヤシなど）または全身性コルチコステロイドを調節することが知られている薬物またはハーブ製品の使用 登録から4週間以内に1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当するもの
• -トラメチニブまたは他のマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）阻害剤の以前の使用 状況に関係なく
• -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患または脊髄圧迫
• -吸収に影響を与える胃腸障害（例、胃切除術、過去3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患）
• -登録から30日以内の主要な手術、広範な放射線療法、遅延毒性を伴う化学療法、生物学的療法、または免疫療法、および/または登録から14日以内の遅延毒性の可能性のない毎日または毎週の化学療法
• がん関連イベントによる登録後30日以内の入院
• -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
• -登録後4週間以内の治験薬の使用
• -血清アンドロゲンレベルに影響を与えることが知られている薬の使用
• -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加する能力を妨げる、患者を過度のリスクにさらす、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由