진행성 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자를 치료하는 트라메티닙

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
• 조직학적으로 확인된 전립선암(선암에 국한되지 않음)
• mCRPC의 치료를 위해 승인된 최소 1개의 치료 진행(전립선암 실무 그룹 2[PCWG2] 또는 연구자의 재량에 따라 정의됨)에서 진행된 mCRPC, 그 중 하나는 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 포함해야 함
• 생검을 받은 전이성 종양
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 진행 시 전이성 병변의 생검을 기꺼이 받음
• 환자는 혈청 테스토스테론을 50ng/dL 미만으로 유지하기 위해 지속적인 치료를 받아야 합니다.
• 스크리닝 평가 중 절대 호중구 수 > 1,500/uL
• 선별 평가 중 혈소판 수 > 100,000/uL
• 스크리닝 평가 중 헤모글로빈 > 9g/dL
• 선별 평가 중 참조 범위 내의 총 빌리루빈
• 스크리닝 평가 중 참조 범위 내의 ALT(Alanine aminotransferase)
• 스크리닝 평가 중 기준 범위 내의 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
• 스크리닝 평가 중 크레아티닌 < (1.5mg/dL)(표피 성장 인자 수용체[EGFR] > 45mL/분/1.73인 경우 > 1.5가 허용됨) m^2)
• 선별 평가 중 국제 정상화 비율(INR) < 1.3(또는 와파린 또는 기타 항응고제를 사용하는 경우 < 3)
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 스크리닝 평가 동안 심초음파로 측정한 45%
• 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(EKG)

제외 기준:

• 망막정맥폐쇄(RVO) 병력 또는 RVO에 대한 위험 요인
• 망막색소상피박리(RPED)의 병력 또는 RPED에 대한 위험 인자
• 선별평가 중 안과적 검사에서 임상적으로 유의한 이상

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

  • 심초음파로 측정한 LVEF < 45%
  • 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력
  • 3개월 이내 조절되지 않는 협심증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • EKG에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)
  • 심장 내 제세동기 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자
• 연구 프로토콜을 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 동반이환 질병 또는 의학적 상태의 존재
• 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 호르몬 항전립선암 활동이 있을 수 있고/있거나 PSA 수치를 조절하는 것으로 알려진 약물 또는 약초 ​​제품(예: 쏘팔메토) 또는 등록 4주 이내에 매일 10mg의 프레드니손에 해당하는 양보다 많은 전신 코르티코스테로이드의 사용
• 모든 맥락에서 트라메티닙 또는 기타 MAPK(mitogen activated protein kinase) 억제제의 사전 사용
• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환 또는 척수 압박
• 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 위절제술, 최근 3개월 이내 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환)
• 모든 주요 수술, 광범위한 방사선 요법, 지연된 독성이 있는 화학 요법, 생물학적 요법 또는 등록 30일 이내의 면역 요법 및/또는 등록 후 14일 이내에 지연 독성 가능성이 없는 매일 또는 매주 화학 요법
• 암 관련 행사 등록 후 30일 이내 입원
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
• 등록 후 4주 이내 시험용 제제 사용
• 혈청 안드로겐 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
• 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유