標準的な SCIG から隔週に切り替えた原発性免疫不全症の IgG レベル HyQvia
2019年6月24日 更新者：University Hospital, Lille
標準皮下免疫グロブリン (SCIG) から隔週に切り替えた原発性免疫不全患者における IgG トラフ レベルの評価 HyQvia
ほとんどの免疫不全は重度の免疫グロブリン欠乏症に関連しており、感染症の発生率と重症度を軽減するために免疫グロブリン G (IgG) による生涯にわたる補充療法が必要です。
IgGは、IV注入に耐えられない被験者や静脈アクセスが困難な被験者には、21日または28日ごとに静脈内投与（IGIV）するか、毎週または隔週で皮下投与（IGSC）できます。
HyQvia と従来の SCIG を直接比較するための直接比較データはありません。
ただし、SCIG は毎日から隔週の投与までの投与頻度が示されているのに対し、HyQvia は 2 ～ 4 週間ごとの注入頻度が示されています。
この研究は、標準的な SCIG から隔週 HyQvia および 3 ～ 4 週間ごとの HyQvia に切り替えた後の IgG トラフ レベルを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
標準的なSCIG投与後、および同等の用量で隔週および3～4週間ごとにHyQviaを投与した後、定常状態でPIからIgGトラフレベルにある被験者を対象にフランスで実施された非盲検一群研究。 研究には次の 3 つの期間があります。
- 最初の期間は 1 週間の立ち上げ期間です。 HyQvia の最初の投与は、HyQvia の製品特性の概要に指定されているように、1 週間の用量で行われます。
- 最初の 3 か月の追跡期間中は、以前の治療 (標準 SCIG) で投与された用量と同等の用量で、隔週で HyQvia が投与されます。
- この最初の追跡期間の終わりに、次回の注入では 3 週間相当の用量に達するまで HyQvia の用量が増量されます。 この量が十分に許容される場合、次の投与量は 4 週間相当量となります。 その後、HyQvia は 3 か月間、3 週間または 4 週間ごとに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
-
Paris、フランス、75010
- Hopital St Louis
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は当時18歳以上の男性または女性。
- 免疫グロブリン補充療法を必要とするPIに苦しんでいます。
- 組み入れ時に少なくとも3か月間、安定用量のSCIGで治療されている。
- 参加時の研究者によれば、バランスのとれたSCIG治療。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は参加時に血液または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じて適切な避妊措置を採用することに同意しなければなりません。
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
- インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 慢性腎臓病の既知の病歴、または糸球体濾過量（GFR）が60 mL/分/1.73m2未満である スクリーニング時の慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）方程式に基づいて推定されます。
- 悪性または慢性炎症性疾患に対して化学療法または免疫調節療法を6か月以上受けている。
- 抗凝固療法を受けている。
- 異常なタンパク質損失がある（タンパク質損失腸症、ネフローゼ症候群）。
- ヒアルロニダーゼに対するアレルギーを知っている。
- 調査員の家族または従業員。
- -治験薬（IP）または治験機器が関与する別の介入臨床研究に参加前30日以内に参加したことがある、またはこの研究の期間中に別の治験薬または治験機器が関与する別の臨床研究に参加する予定がある。
- 入会時に女性、妊娠中または授乳中の場合。
- 女性の場合、研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IgHy10 (HyQvia)
標準的なSCIG投与後、および同等の用量で隔週および3～4週間ごとにIgHy10（HyQvia）を投与した後、定常状態でPIからIgGトラフレベルにある被験者を対象にフランスで実施された非盲検一群研究。 研究には次の 3 つの期間があります。
|
IgHy10皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは、ベースライン（訪問 1）と比較した 3 か月後（訪問 3）の IgG トラフ レベルの変化です。
時間枠：ベースライン (訪問 1) および 3 か月 (訪問 3) の間は 2 週間ごと
|
ベースライン (訪問 1) および 3 か月 (訪問 3) の間は 2 週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ベースライン（訪問 1）および 3 か月（訪問 3）と比較した、6 か月（訪問 4）での IgG トラフ レベルの変化。
時間枠：3 か月 (3 回目の訪問) の後は 6 か月 (4 回目の訪問) として 3 週間ごとに
|
3 か月 (3 回目の訪問) の後は 6 か月 (4 回目の訪問) として 3 週間ごとに
|
|
|
副作用発現率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
感染者数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
短い形式 (36) 健康調査
時間枠：6ヶ月の時点で
|
生活の質を測定するための標準化されたテスト
|
6ヶ月の時点で
|
|
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9)。
時間枠：6ヶ月の時点で
|
6ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Hachulla, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月11日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。