IgG-taso primaarisessa immuunipuutoksessa siirtyminen normaalista SCIG:stä joka toinen viikko HyQvia
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Lille
IgG alimman tason arviointi potilailla, joilla on primaarinen immuunikato, joka siirtyy normaalista ihonalaisesta immunoglobuliinista (SCIG) joka toinen viikko HyQvia
Useimmat immuunipuutokset liittyvät vakaviin immunoglobuliinipuutteisiin, jotka vaativat elinikäistä korvaushoitoa immunoglobuliini G:llä (IgG) infektioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.
IgG:tä voidaan antaa suonensisäisesti (IGIV) 21 tai 28 päivän välein tai ihonalaisesti joka viikko tai joka toinen viikko (IGSC) henkilöille, jotka eivät siedä IV-infuusiota tai joilla on vaikeuksia päästä laskimoon.
HyQvian ja tavanomaisen SCIG:n välinen suora vertailu ei ole saatavilla.
SCIG on kuitenkin tarkoitettu antotiheyksille päivittäisestä aina joka toinen viikkoon, kun taas HyQvia on tarkoitettu infuusiotiheyksille 2–4 viikon välein.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IgG-tasoa sen jälkeen, kun on vaihdettu normaalista SCIG:stä joka toinen viikkoon HyQvia ja HyQvia 3-4 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden haaran tutkimus, joka suoritettiin Ranskassa potilailla, joilla oli PI:n ja IgG:n alin taso vakaassa tilassa normaalin SCIG-annoksen jälkeen ja HyQvia-annoksen jälkeen joka toinen viikko ja 3–4 viikon välein vastaavalla annoksella. Tutkimuksessa on kolme jaksoa:
- Ensimmäinen jakso on viikon mittainen ylösajojakso. Ensimmäinen HyQvian anto annetaan yhden viikon annoksella HyQvian valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Ensimmäisen kolmen kuukauden seurantajakson aikana HyQviaa annetaan joka toinen viikko annoksella, joka vastaa edellisen hoidon yhteydessä annettua annosta (standardi SCIG).
- Tämän ensimmäisen seurantajakson lopussa HyQvian annosta suurennetaan seuraavaa infuusiota varten kolmen viikon vastaavan annoksen saavuttamiseksi. Jos tämä tilavuus on hyvin siedetty, seuraava annos on 4 viikon vastaava annos. HyQviaa annetaan sitten 3 tai 4 viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias osallistumishetkellä.
- Kärsii PI:stä, joka vaatii immunoglobuliinikorvaushoitoa.
- Käsitelty SCIG:llä vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä.
- Hyvin tasapainotettu SCIG-hoito tutkijan mukaan sisällyttämishetkellä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti sisällyttämishetkellä ja hänen on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen munuaissairaus tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 arvioitu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön perusteella seulontahetkellä.
- Hän on saanut kemoterapiaa tai immunomoduloivaa hoitoa joko pahanlaatuiseen tai krooniseen tulehdussairauteen yli 6 kuukauden ajan.
- Antikoagulanttihoidon saaminen.
- Epänormaali proteiinin menetys (proteiinia menettävä enteropatia, nefroottinen oireyhtymä).
- Tiedä allergiasi hyaluronidaasille.
- Tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
- Hän on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite, 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimustuote tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
- Jos nainen, raskaana tai imettää ilmoittautumisen yhteydessä.
- Jos nainen, hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgHy10 (HyQvia)
Avoin, yhden haaran tutkimus, joka suoritettiin Ranskassa potilailla, joilla oli PI:tä IgG:n alimmalle tasolle vakaassa tilassa normaalin SCIG-annoksen jälkeen ja sen jälkeen, kun IgHy10:tä (HyQvia) annettiin joka toinen viikko ja 3–4 viikon välein vastaavalla annoksella. Tutkimuksessa on kolme jaksoa:
|
Subkutaaninen IgHy10-anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on IgG-minimitason muutos 3 kuukauden kohdalla (käynti 3) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1).
Aikaikkuna: Joka 2. viikko lähtötilanteessa (käynti 1) ja 3 kuukauden välein (käynti 3)
|
Joka 2. viikko lähtötilanteessa (käynti 1) ja 3 kuukauden välein (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos IgG-tasossa 6 kuukauden kohdalla (käynti 4) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1) ja 3 kuukauteen (käynti 3).
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden (käynti 3) jälkeen 6 kuukauden välein (käynti 4)
|
3 viikon välein 3 kuukauden (käynti 3) jälkeen 6 kuukauden välein (käynti 4)
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
standardoitu testi elämänlaadun mittaamiseksi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM-9).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_31
- 2016-001480-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .