Hladina IgG u primární imunodeficience Přechod ze standardního SCIG na HyQvia každý druhý týden
24. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení minimální hladiny IgG u subjektů s primární imunodeficiencí Přechod ze standardního subkutánního imunoglobulinu (SCIG) na každý druhý týden HyQvia
Většina imunodeficiencí souvisí se závažnými imunoglobulinovými deficity, které vyžadují celoživotní substituční léčbu imunoglobulinem G (IgG), aby se snížil výskyt a závažnost infekcí.
IgG lze podávat intravenózně (IGIV) každých 21 nebo 28 dní nebo subkutánně každý týden nebo každý druhý týden (IGSC) subjektům, které netolerují IV infuze nebo mají potíže s žilním přístupem.
Pro přímé srovnání HyQvia s konvenčním SCIG nejsou k dispozici žádné přímé údaje.
Nicméně SCIG je indikován pro frekvenci podávání od denního dávkování až po dávkování každý druhý týden, zatímco HyQvia je indikován pro frekvenci infuze každé 2-4 týdny.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila minimální hladinu IgG po přechodu ze standardní SCIG na každý druhý týden HyQvia a HyQvia každé 3-4 týdny
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená jednoramenná studie provedená ve Francii u subjektů s minimální hladinou PI až IgG v ustáleném stavu po standardním dávkování SCIG a po podávání HyQvia každý druhý týden a každé 3-4 týdny v ekvivalentní dávce. Studium bude mít tři období:
- První období je týdenní náběhové období. První podání přípravku HyQvia bude s týdenní dávkou, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku HyQvia.
- Během prvního tříměsíčního období sledování bude přípravek HyQvia podáván každý druhý týden v dávce ekvivalentní dávce podávané při předchozí léčbě (standardní SCIG).
- Na konci tohoto prvního období sledování bude dávka HyQvia zvýšena pro další infuzi tak, aby bylo dosaženo ekvivalentní dávky za 3 týdny. Pokud je tento objem dobře tolerován, bude následující dávkování odpovídat dávce po dobu 4 týdnů. HyQvia bude poté podávána každé 3 nebo 4 týdny po dobu tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době zařazení.
- Trpící PI vyžadující substituční imunoglobulinovou terapii.
- Léčeno SCIG ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců v době zařazení.
- Dobře vyvážená léčba SCIG podle zkoušejícího v době zařazení.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít subjekt v době zařazení negativní těhotenský test z krve nebo moči a musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během celé studie.
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 odhadnuta na základě rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) v době screeningu.
- Absolvoval chemoterapii nebo imunomodulační terapii pro maligní nebo chronické zánětlivé onemocnění po dobu více než 6 měsíců.
- Příjem antikoagulační léčby.
- Abnormální ztráta bílkovin (enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom).
- Znát alergii na hyaluronidázu.
- Rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před zařazením nebo plánovaná účast v jiné klinické studii zahrnující jiný hodnocený produkt nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
- Pokud žena, těhotná nebo kojící v době zápisu.
- Pokud jde o ženu, plánující otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IgHy10 (HyQvia)
Otevřená jednoramenná studie provedená ve Francii u subjektů s minimálními hladinami PI až IgG v ustáleném stavu po standardní dávce SCIG a po podávání IgHy10 (HyQvia) každý druhý týden a každé 3-4 týdny v ekvivalentní dávce. Studium bude mít tři období:
|
Subkutánní podání IgHy10
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je změna minimální hladiny IgG po 3 měsících (návštěva 3) ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1).
Časové okno: Každé 2 týdny během výchozího stavu (1. návštěva) a 3 měsíců (3. návštěva)
|
Každé 2 týdny během výchozího stavu (1. návštěva) a 3 měsíců (3. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích reakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna minimální hladiny IgG po 6 měsících (návštěva 4) ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1) a po 3 měsících (návštěva 3).
Časové okno: Každé 3 týdny po 3 měsících (návštěva 3) jako 6 měsíců (návštěva 4)
|
Každé 3 týdny po 3 měsících (návštěva 3) jako 6 měsíců (návštěva 4)
|
|
|
Míra výskytu nežádoucích reakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: v 6 měsících
|
standardizovaný test pro měření kvality života
|
v 6 měsících
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9).
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .