표준 SCIG에서 격주로 전환하는 1차 면역결핍의 IgG 수준 HyQvia
2019년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Lille
표준 피하 면역글로불린(SCIG)에서 격주 HyQvia로 전환하는 일차 면역결핍 피험자의 IgG 최저 수준 평가
대부분의 면역결핍은 감염 발생률과 중증도를 줄이기 위해 면역글로불린 G(IgG)로 평생 대체 요법을 필요로 하는 심각한 면역글로불린 결핍과 관련이 있습니다.
IV 주입을 견디지 못하거나 정맥 접근에 어려움이 있는 대상체의 경우 IgG를 21일 또는 28일마다 정맥내(IGIV) 또는 매주 또는 격주로 피하(IGSC) 투여할 수 있습니다.
HyQvia를 기존 SCIG와 직접 비교할 수 있는 일대일 데이터가 없습니다.
그러나 SCIG는 매일에서 최대 격주 투여 빈도로 표시되는 반면 HyQvia는 2-4주마다 주입 빈도로 표시됩니다.
이 연구는 표준 SCIG에서 격주 HyQvia로 전환한 후 3-4주마다 HyQvia로 전환한 후 IgG 최저 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
표준 SCIG 투여 후 및 HyQvia를 격주로 투여하고 3-4주마다 등가 투여량으로 투여한 후 항정 상태에서 PI에서 IgG 최저 수준을 가진 피험자를 대상으로 프랑스에서 공개 라벨, 단일 팔 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 세 가지 기간이 있습니다.
- 첫 번째 기간은 1주일의 램프업 기간입니다. HyQvia의 첫 번째 투여는 HyQvia의 제품 특성 요약에 명시된 대로 1주일 용량으로 이루어집니다.
- 처음 3개월의 추적 기간 동안 HyQvia는 이전 치료(표준 SCIG)에서 투여된 용량과 동일한 용량으로 격주로 투여됩니다.
- 이 첫 번째 추적 기간이 끝나면 다음 주입을 위해 HyQvia의 용량이 증가하여 3주 등가 용량에 도달합니다. 이 용량이 내약성이 좋은 경우 다음 용량은 4주 등가 용량이 됩니다. 그런 다음 HyQvia는 3개월 동안 3주 또는 4주마다 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital St Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 면역글로불린 대체 요법이 필요한 PI로 고통받고 있습니다.
- 포함 시점에 최소 3개월 동안 안정 용량의 SCIG로 치료함.
- 포함 당시 조사자에 따른 균형 잡힌 SCIG 치료.
- 가임 여성인 경우, 대상자는 포함 시점에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 전체 연구 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알려진 만성 신장 질환 병력 또는 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73m2 스크리닝 당시의 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 추정.
- 6개월 이상 악성 또는 만성 염증성 질환에 대한 화학 요법 또는 면역 조절 요법을 받은 경우.
- 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 비정상적인 단백질 소실(단백질 소실 장병증, 신증후군)이 있습니다.
- 히알루로니다제에 대한 알레르기 알기.
- 수사관의 가족 또는 직원.
- 포함 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 등록 당시 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
- 여성인 경우, 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgHy10(하이큐비아)
표준 SCIG 투여 후 및 IgHy10(HyQvia)을 격주로 투여하고 3-4주마다 등가 투여량으로 투여한 후 항정 상태에서 PI에서 IgG 최저 수준을 가진 피험자를 대상으로 프랑스에서 열린 라벨, 단일 팔 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 세 가지 기간이 있습니다.
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피하 IgHy10 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 기준선(방문 1)과 비교하여 3개월(방문 3)에서 IgG 최저 수준의 변화입니다.
기간: 기준선(방문 1) 및 3개월(방문 3) 동안 2주마다
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기준선(방문 1) 및 3개월(방문 3) 동안 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선(방문 1) 및 3개월(방문 3)과 비교하여 6개월(방문 4)에서 최저 IgG 수준의 변화.
기간: 3개월(3차 방문) 후 6개월(4차 방문) 이후 3주마다
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3개월(3차 방문) 후 6개월(4차 방문) 이후 3주마다
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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감염 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 생후 6개월
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삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 검사
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생후 6개월
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약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9).
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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