Nível de IgG na Imunodeficiência Primária Mudança de SCIG Padrão para Semanas Alternativas HyQvia
24 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação do nível mínimo de IgG em indivíduos com mudança de imunodeficiência primária de imunoglobulina subcutânea padrão (SCIG) para HyQvia a cada duas semanas
A maioria das imunodeficiências está relacionada a deficiências graves de imunoglobulinas que requerem terapia de reposição vitalícia com imunoglobulina G (IgG) para reduzir a incidência e a gravidade das infecções.
A IgG pode ser administrada por via intravenosa (IGIV) a cada 21 ou 28 dias ou por via subcutânea a cada semana ou a cada duas semanas (IGSC) para indivíduos que não toleram infusões IV ou têm dificuldades com acesso venoso.
Não há dados comparativos disponíveis para comparar diretamente o HyQvia com o SCIG convencional.
No entanto, SCIG é indicado para frequências de administração de administração diária até a cada duas semanas, enquanto HyQvia é indicado para frequências de infusão a cada 2-4 semanas.
Este estudo é projetado para avaliar o nível mínimo de IgG após a mudança de SCIG padrão para HyQvia a cada duas semanas e HyQvia a cada 3-4 semanas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto, de braço único, conduzido na França em indivíduos com nível mínimo de IP para IgG no estado estacionário após a dosagem padrão de SCIG e após a administração de HyQvia em semanas alternadas e a cada 3-4 semanas em dose equivalente. O estudo terá três períodos:
- O primeiro período é um período de aceleração de uma semana. A primeira administração de HyQvia será com uma dose de uma semana, conforme especificado no resumo das características do produto de HyQvia.
- Durante o primeiro período de acompanhamento de três meses, HyQvia será administrado, a cada duas semanas, em uma dose equivalente à dose administrada com o tratamento anterior (SCIG padrão).
- Ao final deste primeiro período de acompanhamento, a dose de HyQvia será aumentada para a próxima infusão para atingir uma dose equivalente de 3 semanas. Se este volume for bem tolerado, a dosagem seguinte será uma dose equivalente a 4 semanas. HyQvia será então administrado a cada 3 ou 4 semanas durante três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Paris, França, 75010
- Hopital St Louis
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento da inclusão.
- Sofrendo de IP que requer terapia de reposição de imunoglobulina.
- Tratado com SCIG em dose estável por pelo menos 3 meses no momento da inclusão.
- Tratamento SCIG bem balanceado de acordo com o investigador no momento da inclusão.
- Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo no momento da inclusão e deve concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante todo o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História conhecida de doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73m2 estimado com base na equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) no momento da triagem.
- Ter recebido quimioterapia ou terapia imunomoduladora para doença inflamatória maligna ou crônica por mais de 6 meses.
- Recebendo terapia anticoagulante.
- Ter perda anormal de proteínas (enteropatia perdedora de proteínas, síndrome nefrótica).
- Conheça a alergia à hialuronidase.
- Membro da família ou funcionário do investigador.
- Ter participado de outro estudo clínico intervencionista envolvendo um produto experimental (PI) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inclusão ou agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo outro produto experimental ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
- Se do sexo feminino, grávida ou amamentando no momento da inscrição.
- Se mulher, planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IgHy10 (HyQvia)
Estudo aberto, de braço único, conduzido na França em indivíduos com nível mínimo de PI para IgG no estado estacionário após a dosagem padrão de SCIG e após a administração de IgHy10 (HyQvia) a cada duas semanas e a cada 3-4 semanas em dose equivalente. O estudo terá três períodos:
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Administração subcutânea de IgHy10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a alteração no nível mínimo de IgG em 3 meses (visita 3) em comparação com a linha de base (visita 1).
Prazo: A cada 2 semanas durante a linha de base (visita 1) e os 3 meses (visita 3)
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A cada 2 semanas durante a linha de base (visita 1) e os 3 meses (visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações adversas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A mudança no nível mínimo de IgG em 6 meses (visita 4) em comparação com a linha de base (visita 1) e 3 meses (visita 3).
Prazo: A cada 3 semanas após os 3 meses (visita 3) como 6 meses (visita 4)
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A cada 3 semanas após os 3 meses (visita 3) como 6 meses (visita 4)
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Taxa de incidência de reações adversas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de infecção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: aos 6 meses
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teste padronizado para medir a qualidade de vida
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aos 6 meses
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Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9).
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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