Poziom IgG w pierwotnym niedoborze odporności Przejście ze standardowego SCIG na co drugi tydzień HyQvia
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena minimalnego poziomu IgG u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności przechodzących ze standardowej immunoglobuliny podskórnej (SCIG) na co drugi tydzień HyQvia
Większość niedoborów odporności jest związana z ciężkimi niedoborami immunoglobulin, które wymagają dożywotniej terapii zastępczej immunoglobuliną G (IgG) w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia zakażeń.
IgG można podawać dożylnie (IGIV) co 21 lub 28 dni lub podskórnie co tydzień lub co drugi tydzień (IGSC) pacjentom, którzy nie tolerują wlewów dożylnych lub mają trudności z dostępem żylnym.
Brak bezpośrednich danych umożliwiających bezpośrednie porównanie HyQvia z konwencjonalnym SCIG.
Jednak SCIG jest wskazany do podawania z częstotliwością od dawkowania codziennie do co drugi tydzień, podczas gdy HyQvia jest wskazany do infuzji z częstotliwością co 2-4 tygodnie.
To badanie ma na celu ocenę minimalnego poziomu IgG po zmianie ze standardowego SCIG na co drugi tydzień HyQvia i HyQvia co 3-4 tygodnie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, jednoramienne badanie przeprowadzone we Francji z udziałem pacjentów z najniższym poziomem PI do IgG w stanie stacjonarnym po standardowym podaniu SCIG i po podaniu produktu leczniczego HyQvia co drugi tydzień i co 3-4 tygodnie w równoważnej dawce. Badanie będzie miało trzy okresy:
- Pierwszy okres to tygodniowy okres przygotowawczy. Pierwsze podanie leku HyQvia nastąpi w dawce tygodniowej określonej w charakterystyce produktu leczniczego HyQvia.
- Podczas pierwszego trzymiesięcznego okresu obserwacji preparat HyQvia będzie podawany co drugi tydzień w dawce równoważnej dawce podanej podczas poprzedniego leczenia (standardowe SCIG).
- Pod koniec tego pierwszego okresu obserwacji dawka leku HyQvia zostanie zwiększona do następnego wlewu, aby osiągnąć 3-tygodniową dawkę równoważną. Jeśli ta objętość jest dobrze tolerowana, następne dawkowanie będzie równoważną dawką przez 4 tygodnie. Preparat HyQvia będzie następnie podawany co 3 lub 4 tygodnie przez trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de STRASBOURG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia.
- Cierpiący na PI wymagający terapii zastępczej immunoglobulinami.
- Leczenie SCIG w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia.
- Dobrze zrównoważone leczenie SCIG według badacza w momencie włączenia.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w momencie włączenia i musi wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas całego badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia przewlekłej choroby nerek lub współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 oszacowano na podstawie równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) w czasie badania przesiewowego.
- Otrzymując chemioterapię lub terapię immunomodulującą z powodu złośliwej lub przewlekłej choroby zapalnej przez ponad 6 miesięcy.
- Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej.
- Nieprawidłowa utrata białka (enteropatia z utratą białka, zespół nerczycowy).
- Znać alergię na hialuronidazę.
- Członek rodziny lub pracownik śledczego.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowanie udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym innego badanego produktu lub badanego wyrobu w trakcie tego badania.
- Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią w momencie rejestracji.
- Jeśli kobieta, planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IgHy10 (HyQvia)
Otwarte, jednoramienne badanie przeprowadzone we Francji z udziałem pacjentów z najniższym poziomem PI do IgG w stanie stacjonarnym po standardowym podaniu SCIG i po podaniu IgHy10 (HyQvia) co drugi tydzień i co 3-4 tygodnie w równoważnej dawce. Badanie będzie miało trzy okresy:
|
Podskórne podawanie IgHy10
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana minimalnego poziomu IgG po 3 miesiącach (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w okresie wyjściowym (wizyta 1) i 3 miesiące (wizyta 3)
|
Co 2 tygodnie w okresie wyjściowym (wizyta 1) i 3 miesiące (wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana minimalnego poziomu IgG po 6 miesiącach (wizyta 4) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) i 3 miesiące (wizyta 3).
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie po 3 miesiącach (wizyta 3) jak i po 6 miesiącach (wizyta 4)
|
Co 3 tygodnie po 3 miesiącach (wizyta 3) jak i po 6 miesiącach (wizyta 4)
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
standaryzowany test do pomiaru jakości życia
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .