Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IgG-nivå vid primär immunbrist Byte från standard SCIG till varannan vecka HyQvia

24 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Bedömning av IgG-dalnivån hos patienter med primär immunbrist som byter från standard subkutant immunglobulin (SCIG) till varannan vecka HyQvia

De flesta immunbrister är relaterade till allvarliga immunglobulinbrister som kräver livslång ersättningsterapi med immunglobulin G (IgG) för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infektioner. IgG kan administreras intravenöst (IGIV) var 21:e eller 28:e dag eller subkutant varje vecka eller varannan vecka (IGSC) för försökspersoner som inte tolererar IV-infusioner eller har svårigheter med venös tillgång. Inga head-to-head data finns tillgängliga för att direkt jämföra HyQvia med konventionell SCIG. SCIG är dock indicerat för administreringsfrekvenser från daglig upp till varannan veckas dosering medan HyQvia är indicerat för infusionsfrekvenser var 2-4:e vecka. Denna studie är utformad för att bedöma IgG-dalnivån efter byte från standard SCIG till varannan vecka HyQvia och HyQvia var 3-4 vecka

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-label, enarmsstudie utförd i Frankrike på försökspersoner med PI till IgG dalnivåer vid steady state efter standard SCIG-dosering och efter att HyQvia administrerats varannan vecka och var 3-4:e vecka i motsvarande dos. Studien kommer att ha tre perioder:

  • Den första perioden är en upptrappningsperiod på en vecka. Den första administreringen av HyQvia kommer att ske med en veckas dos som specificeras i produktresumén för HyQvia.
  • Under den första tremånaders uppföljningsperioden kommer HyQvia att ges varannan vecka i en dos som motsvarar den dos som administrerats med föregående behandling (standard SCIG).
  • I slutet av denna första uppföljningsperiod kommer dosen av HyQvia att ökas för nästa infusion för att nå en 3-veckors ekvivalent dos. Om denna volym tolereras väl, kommer följande dosering att vara en 4-veckors ekvivalent dos. HyQvia kommer sedan att administreras var 3:e eller 4:e vecka under tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år gammal vid införandet.
  • Lider av PI som kräver immunglobulinersättningsterapi.
  • Behandlas med SCIG i stabil dos i minst 3 månader vid tidpunkten för inkludering.
  • Välbalanserad SCIG-behandling enligt utredaren vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste försökspersonen ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest vid tidpunkten för inkluderingen och måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under hela studien.
  • Villig och kan följa protokollets krav.
  • Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av kronisk njursjukdom eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) på <60 ml/min/1,73 m2 uppskattas baserat på ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid tidpunkten för screening.
  • Efter att ha fått kemoterapi eller immunmodulerande behandling för antingen malign eller kronisk inflammatorisk sjukdom i över 6 månader.
  • Får antikoagulantbehandling.
  • Att ha onormal proteinförlust (proteinförlorande enteropati, nefrotiskt syndrom).
  • Vet allergi mot hyaluronidas.
  • Familjemedlem eller anställd till utredaren.
  • Att ha deltagit i en annan klinisk interventionsstudie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller prövningsapparat inom 30 dagar före inkluderingen eller planerat att delta i en annan klinisk studie som involverar en annan prövningsprodukt eller prövningsprodukt under studiens gång.
  • Om kvinna, gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Om kvinnan planerar att bli gravid under studiens tidsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgHy10 (HyQvia)

Open-label, enarmsstudie utförd i Frankrike på försökspersoner med PI till IgG dalnivå vid steady state efter standard SCIG-dosering och efter IgHy10 (HyQvia) administrerat varannan vecka och var 3-4 vecka i motsvarande dos. Studien kommer att ha tre perioder:

  • Den första perioden är en upptrappningsperiod på en vecka. Den första administreringen av IgHy10 (HyQvia) kommer att ske med en veckas dos
  • Under den första tre månader långa uppföljningsperioden kommer IgHy10 (HyQvia) att administreras varannan vecka i en dos som motsvarar den dos som administrerats med föregående behandling (standard SCIG).
  • I slutet av denna första uppföljningsperiod kommer dosen av IgHy10 (HyQvia) att ökas för nästa infusion för att nå en 3-4 veckors ekvivalent dos.
Läkemedel: IgHy10
Subkutan administrering av IgHy10
Andra namn:
  • HyQvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är förändringen av IgG-dalnivån efter 3 månader (besök 3) jämfört med baslinjen (besök 1).
Tidsram: Varannan vecka under baslinjen (besök 1) och de 3 månaderna (besök 3)
Varannan vecka under baslinjen (besök 1) och de 3 månaderna (besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringen i IgG-dalnivå vid 6 månader (besök 4) jämfört med baslinjen (besök 1) och 3 månader (besök 3).
Tidsram: Var tredje vecka efter de 3 månaderna (besök 3) som 6 månader (besök 4)
Var tredje vecka efter de 3 månaderna (besök 3) som 6 månader (besök 4)
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal infektioner
Tidsram: 6 månader
6 månader
The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: vid 6 månader
standardiserat test för att mäta livskvalitet
vid 6 månader
Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM-9).
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_31
  • 2016-001480-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär immunbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera