Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IgG-nivå ved primær immunsvikt Bytting fra standard SCIG til annenhver uke HyQvia

24. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Lille

Vurdering av IgG-bunnnivået hos personer med primær immunsvikt som skifter fra standard subkutan immunoglobulin (SCIG) til annenhver uke HyQvia

De fleste immunsvikt er relatert til alvorlige immunglobulinmangler som krever livslang erstatningsterapi med immunglobulin G (IgG) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infeksjoner. IgG kan administreres intravenøst ​​(IGIV) hver 21. eller 28. dag eller subkutant hver uke eller annenhver uke (IGSC) for personer som ikke tåler IV-infusjoner eller har problemer med venøs tilgang. Ingen head-to-head data er tilgjengelig for å direkte sammenligne HyQvia med konvensjonell SCIG. Imidlertid er SCIG indisert for administreringsfrekvenser fra daglig til annenhver uke, mens HyQvia er indisert for infusjonsfrekvenser hver 2.-4. uke. Denne studien er designet for å vurdere IgG-bunnnivået etter bytte fra standard SCIG til annenhver uke HyQvia og HyQvia hver 3.-4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, en-armsstudie utført i Frankrike på personer med PI til IgG bunnnivå ved steady state etter standard SCIG-dosering og etter administrering av HyQvia annenhver uke og hver 3.-4. uke i ekvivalent dose. Studiet vil ha tre perioder:

  • Den første perioden er en ukes opptrappingsperiode. Den første administrasjonen av HyQvia vil være med en ukesdose som spesifisert i sammendraget av produktegenskaper til HyQvia.
  • I løpet av den første tre-måneders oppfølgingsperioden vil HyQvia administreres annenhver uke i en dose som tilsvarer dosen som ble gitt med forrige behandling (standard SCIG).
  • Ved slutten av denne første oppfølgingsperioden vil dosen av HyQvia økes for neste infusjon for å nå en 3-ukers ekvivalent dose. Hvis dette volumet tolereres godt, vil følgende dosering være en 4-ukers ekvivalent dose. HyQvia vil deretter bli administrert hver 3. eller 4. uke i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er minst 18 år på tidspunktet for inkludering.
  • Lider av PI som krever immunglobulinerstatningsterapi.
  • Behandlet med SCIG i stabil dose i minst 3 måneder ved inklusjonstidspunktet.
  • Godt balansert SCIG-behandling i henhold til etterforskeren på tidspunktet for inkludering.
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ blod- eller uringraviditetstest på tidspunktet for inkludering og må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under hele studien.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
  • Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med kronisk nyresykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <60 ml/min/1,73 m2 estimert basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på tidspunktet for screening.
  • Etter å ha mottatt kjemoterapi eller immunmodulerende behandling for enten ondartet eller kronisk inflammatorisk sykdom i over 6 måneder.
  • Får antikoagulantbehandling.
  • Å ha unormalt proteintap (proteintapende enteropati, nefrotisk syndrom).
  • Kjenne til allergi mot hyaluronidase.
  • Familiemedlem eller ansatt til etterforskeren.
  • Å ha deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før inkludering eller planlagt å delta i en annen klinisk undersøkelse som involverer et annet undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien.
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer ved påmelding.
  • Hvis kvinne, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgHy10 (HyQvia)

Åpen, en-armsstudie utført i Frankrike på personer med PI til IgG bunnnivå ved steady state etter standard SCIG-dosering og etter IgHy10 (HyQvia) administrert annenhver uke og hver 3.-4. uke i ekvivalent dose. Studiet vil ha tre perioder:

  • Den første perioden er en ukes opptrappingsperiode. Den første administreringen av IgHy10 (HyQvia) vil være med en ukes dose
  • I løpet av den første tre-måneders oppfølgingsperioden vil IgHy10 (HyQvia) administreres annenhver uke i en dose tilsvarende dosen som ble administrert med forrige behandling (standard SCIG).
  • Ved slutten av denne første oppfølgingsperioden vil dosen av IgHy10 (HyQvia) økes for neste infusjon for å nå en 3-4 ukers ekvivalent dose.
Legemiddel: IgHy10
Subkutan IgHy10-administrasjon
Andre navn:
  • HyQvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er endringen i IgG-bunnnivå etter 3 måneder (besøk 3) sammenlignet med baseline (besøk 1).
Tidsramme: Hver 2. uke under baseline (besøk 1) og 3 måneder (besøk3)
Hver 2. uke under baseline (besøk 1) og 3 måneder (besøk3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i IgG-bunnnivå etter 6 måneder (besøk 4) sammenlignet med baseline (besøk 1) og 3 måneder (besøk 3).
Tidsramme: Hver 3. uke etter de 3 månedene (besøk 3) som 6 måneder (besøk 4)
Hver 3. uke etter de 3 månedene (besøk 3) som 6 måneder (besøk 4)
Forekomstrate av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: ved 6 måneder
standardisert test for måling av livskvalitet
ved 6 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9).
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_31
  • 2016-001480-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immunsvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere