Уровень IgG при первичном иммунодефиците при переходе со стандартного SCIG на режим раз в две недели HyQvia
24 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка минимального уровня IgG у субъектов с первичным иммунодефицитом, переходящих со стандартного подкожного иммуноглобулина (SCIG) на введение каждые две недели HyQvia
Большинство иммунодефицитов связано с тяжелым дефицитом иммуноглобулинов, который требует пожизненной заместительной терапии иммуноглобулином G (IgG) для снижения частоты и тяжести инфекций.
IgG можно вводить внутривенно (IGIV) каждые 21 или 28 дней или подкожно каждую неделю или раз в две недели (IGSC) для субъектов, которые не переносят внутривенные инфузии или имеют трудности с венозным доступом.
Нет прямых данных для прямого сравнения HyQvia с обычным SCIG.
Тем не менее, SCIG показан для частоты введения от ежедневного до раз в две недели, в то время как HyQvia показан для частоты инфузии каждые 2-4 недели.
Это исследование предназначено для оценки минимального уровня IgG после перехода со стандартной SCIG на HyQvia каждые две недели и HyQvia каждые 3-4 недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование одной группы, проведенное во Франции у субъектов с минимальным уровнем ИП до IgG в равновесном состоянии после стандартного дозирования SCIG и после введения HyQvia каждые две недели и каждые 3-4 недели в эквивалентной дозе. Исследование будет состоять из трех периодов:
- Первый период — недельный период наращивания. Первое введение HyQvia будет осуществляться в течение одной недели, как указано в сводке характеристик продукта HyQvia.
- В течение первых трех месяцев наблюдения HyQvia будет вводиться каждые две недели в дозе, эквивалентной дозе, введенной при предыдущем лечении (стандартный SCIG).
- В конце этого первого периода наблюдения доза HyQvia будет увеличена для следующей инфузии, чтобы достичь 3-недельной эквивалентной дозы. Если этот объем хорошо переносится, следующая доза будет эквивалентна 4-недельной дозе. Затем HyQvia будет вводиться каждые 3 или 4 недели в течение трех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент включения.
- Страдает ПИ, требующей заместительной терапии иммуноглобулином.
- Лечение SCIG в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев на момент включения.
- Хорошо сбалансированное лечение SCIG по мнению исследователя на момент включения.
- Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный анализ крови или мочи на беременность во время включения и должен согласиться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью в течение всего исследования.
- Желающие и способные соблюдать требования протокола.
- Подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание почек в анамнезе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 оценивается на основе уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) во время скрининга.
- Прохождение химиотерапии или иммуномодулирующей терапии по поводу злокачественных или хронических воспалительных заболеваний в течение более 6 месяцев.
- Получает антикоагулянтную терапию.
- Аномальная потеря белка (белковая энтеропатия, нефротический синдром).
- Знайте аллергию на гиалуронидазу.
- Член семьи или сотрудник следователя.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до включения или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием другого исследуемого продукта или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
- Если женщина, беременна или кормит грудью на момент зачисления.
- Если женщина планирует забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IgHy10 (HyQvia)
Открытое исследование с одной группой, проведенное во Франции у субъектов с минимальным уровнем ИП до IgG в равновесном состоянии после стандартного дозирования SCIG и после введения IgHy10 (HyQvia) раз в две недели и каждые 3-4 недели в эквивалентной дозе. Исследование будет состоять из трех периодов:
|
Подкожное введение IgHy10
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является изменение минимального уровня IgG через 3 месяца (посещение 3) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1).
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение исходного периода (визит 1) и 3 месяца (визит 3)
|
Каждые 2 недели в течение исходного периода (визит 1) и 3 месяца (визит 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение минимального уровня IgG через 6 месяцев (посещение 4) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) и через 3 месяца (посещение 3).
Временное ограничение: Каждые 3 недели после 3 месяцев (посещение 3) и через 6 месяцев (посещение 4)
|
Каждые 3 недели после 3 месяцев (посещение 3) и через 6 месяцев (посещение 4)
|
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество заражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
стандартизированный тест для измерения качества жизни
|
в 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9).
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .