IgG-niveau in primaire immunodeficiëntie Overschakelen van standaard SCIG naar HyQvia om de week
24 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Beoordeling van het IgG-dalniveau bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie die overschakelt van standaard subcutaan immunoglobuline (SCIG) naar om de week HyQvia
De meeste immunodeficiënties houden verband met ernstige immunoglobulinedeficiënties die levenslange vervangingstherapie met immunoglobuline G (IgG) vereisen om de incidentie en ernst van infecties te verminderen.
IgG kan elke 21 of 28 dagen intraveneus (IGIV) of subcutaan elke week of om de week (IGSC) worden toegediend aan proefpersonen die geen IV-infusies verdragen of problemen hebben met veneuze toegang.
Er zijn geen rechtstreekse gegevens beschikbaar om HyQvia rechtstreeks te vergelijken met conventionele SCIG.
SCIG is echter geïndiceerd voor toedieningsfrequenties van dagelijks tot eenmaal per twee weken, terwijl HyQvia is geïndiceerd voor infusiefrequenties om de 2-4 weken.
Deze studie is opgezet om het IgG-dalniveau te beoordelen na overschakeling van standaard SCIG naar HyQvia om de week en HyQvia om de 3-4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label onderzoek met één arm uitgevoerd in Frankrijk bij proefpersonen met PI tot IgG-dalspiegels in steady state na standaard SCIG-dosering en na toediening van HyQvia om de twee weken en om de 3-4 weken in een equivalente dosis. Het onderzoek kent drie periodes:
- De eerste periode is een opstartperiode van een week. De eerste toediening van HyQvia zal plaatsvinden met een dosis van één week zoals gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken van HyQvia.
- Tijdens de eerste follow-upperiode van drie maanden zal HyQvia om de week worden toegediend in een dosis die gelijk is aan de dosis die bij de vorige behandeling werd toegediend (standaard SCIG).
- Aan het einde van deze eerste follow-upperiode zal de dosis HyQvia worden verhoogd voor de volgende infusie om een equivalente dosis van 3 weken te bereiken. Als dit volume goed wordt verdragen, is de volgende dosering een equivalente dosis voor 4 weken. HyQvia wordt vervolgens gedurende drie maanden elke 3 of 4 weken toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp ten minste 18 jaar oud op het moment van opname.
- Lijdt aan PI waarvoor immunoglobulinevervangende therapie nodig is.
- Behandeld met SCIG bij stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden op het moment van opname.
- Goed uitgebalanceerde SCIG-behandeling volgens de onderzoeker op het moment van opname.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben op het moment van opname en moet hij ermee instemmen om tijdens het hele onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van chronische nierziekte of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <60 ml/min/1,73 m2 geschat op basis van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking ten tijde van de screening.
- Gedurende meer dan 6 maanden chemotherapie of immunomodulerende therapie hebben gekregen voor een kwaadaardige of chronische ontstekingsziekte.
- Anticoagulantia krijgen.
- Abnormaal eiwitverlies hebben (eiwitverliezende enteropathie, nefrotisch syndroom).
- Ken allergie voor hyaluronidase.
- Familielid of medewerker van de onderzoeker.
- Deelgenomen hebben aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoekshulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan opname of gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksproduct of onderzoekshulpmiddel in de loop van dit onderzoek.
- Als vrouw, zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving.
- Indien vrouw, van plan om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IgHy10 (HyQvia)
Open-label studie met één arm uitgevoerd in Frankrijk bij proefpersonen met PI tot IgG-dalspiegel in steady state na standaard SCIG-dosering en na toediening van IgHy10 (HyQvia) om de twee weken en om de 3-4 weken in een equivalente dosis. Het onderzoek kent drie periodes:
|
Subcutane IgHy10-toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verandering in IgG-dalspiegel na 3 maanden (bezoek 3) in vergelijking met baseline (bezoek 1).
Tijdsspanne: Elke 2 weken tijdens de nulmeting (bezoek 1) en de 3 maanden (bezoek 3)
|
Elke 2 weken tijdens de nulmeting (bezoek 1) en de 3 maanden (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
De verandering in IgG-dalspiegel na 6 maanden (bezoek 4) in vergelijking met baseline (bezoek 1) en 3 maanden (bezoek 3).
Tijdsspanne: Elke 3 weken na de 3 maanden (bezoek 3) als 6 maanden (bezoek 4)
|
Elke 3 weken na de 3 maanden (bezoek 3) als 6 maanden (bezoek 4)
|
|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
gestandaardiseerde test voor het meten van de kwaliteit van leven
|
op 6 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9).
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_31
- 2016-001480-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .