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Taux d'IgG dans le déficit immunitaire primaire passant du SCIG standard à une semaine sur deux HyQvia

24 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation du niveau résiduel d'IgG chez les sujets atteints d'immunodéficience primaire passant d'une immunoglobuline sous-cutanée standard (SCIG) à une semaine sur deux HyQvia

La plupart des déficits immunitaires sont liés à des déficits sévères en immunoglobulines qui nécessitent un traitement substitutif à vie par des immunoglobulines G (IgG) pour réduire l'incidence et la gravité des infections. Les IgG peuvent être administrées par voie intraveineuse (IGIV) tous les 21 ou 28 jours ou par voie sous-cutanée toutes les semaines ou toutes les deux semaines (IGSC) pour les sujets qui ne tolèrent pas les perfusions IV ou qui ont des difficultés d'accès veineux. Aucune donnée directe n'est disponible pour comparer directement HyQvia avec le SCIG conventionnel. Cependant, SCIG est indiqué pour des fréquences d'administration allant d'une dose quotidienne à toutes les deux semaines, tandis que HyQvia est indiqué pour des fréquences de perfusion toutes les 2 à 4 semaines. Cette étude est conçue pour évaluer le niveau résiduel d'IgG après le passage du SCIG standard à HyQvia toutes les deux semaines et HyQvia toutes les 3 à 4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en ouvert, à un bras, menée en France chez des sujets présentant un taux résiduel d'IP à IgG à l'état d'équilibre après une administration standard de SCIG et après l'administration d'HyQvia toutes les deux semaines et toutes les 3 à 4 semaines à dose équivalente. L'étude comportera trois périodes :

  • La première période est une période de montée en charge d'une semaine. La première administration d'HyQvia se fera avec une dose d'une semaine comme spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit d'HyQvia.
  • Au cours de la première période de suivi de trois mois, HyQvia sera administré, toutes les deux semaines, à une dose équivalente à la dose administrée avec le traitement précédent (SCIG standard).
  • A l'issue de cette première période de suivi, la dose d'HyQvia sera augmentée pour la prochaine perfusion afin d'atteindre une dose équivalente sur 3 semaines. Si ce volume est bien toléré, la posologie suivante sera une dose équivalente sur 4 semaines. HyQvia sera ensuite administré toutes les 3 ou 4 semaines pendant trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lille, France
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, France, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion.
  • Souffrant d'IP nécessitant une thérapie de remplacement d'immunoglobuline.
  • Traité par SCIG à dose stable depuis au moins 3 mois au moment de l'inclusion.
  • Traitement SCIG bien équilibré selon l'investigateur au moment de l'inclusion.
  • Si femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif au moment de l'inclusion et doit accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant toute l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie rénale chronique ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 estimé sur la base de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) au moment du dépistage.
  • Avoir reçu une chimiothérapie ou un traitement immunomodulateur pour une maladie inflammatoire maligne ou chronique pendant plus de 6 mois.
  • Recevoir un traitement anticoagulant.
  • Avoir une perte anormale de protéines (entéropathie exsudative, syndrome néphrotique).
  • Connaître l'allergie à la hyaluronidase.
  • Membre de la famille ou employé de l'enquêteur.
  • Avoir participé à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion ou prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un autre produit expérimental ou dispositif expérimental au cours de cette étude.
  • Si femme, enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
  • S'il s'agit d'une femme, prévoyez de devenir enceinte pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgHy10 (HyQvia)

Étude en ouvert, à un bras, menée en France chez des sujets présentant un creux d'IP à IgG à l'état d'équilibre après administration standard de SCIG et après administration d'IgHy10 (HyQvia) toutes les deux semaines et toutes les 3 à 4 semaines à dose équivalente. L'étude comportera trois périodes :

  • La première période est une période de montée en charge d'une semaine. La première administration d'IgHy10 (HyQvia) se fera avec une dose d'une semaine
  • Au cours de la première période de suivi de trois mois, IgHy10 (HyQvia) sera administrée, toutes les deux semaines à une dose équivalente à la dose administrée avec le traitement précédent (SCIG standard).
  • À la fin de cette première période de suivi, la dose d'IgHy10 (HyQvia) sera augmentée pour la prochaine perfusion pour atteindre une dose équivalente de 3 à 4 semaines.
Administration sous-cutanée d'IgHy10
Autres noms:
  • HyQvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la variation du taux résiduel d'IgG à 3 mois (visite 3) par rapport à la valeur initiale (visite 1).
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la ligne de base (visite 1) et les 3 mois (visite 3)
Toutes les 2 semaines pendant la ligne de base (visite 1) et les 3 mois (visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Le changement du niveau creux d'IgG à 6 mois (visite 4) par rapport à la ligne de base (visite 1) et à 3 mois (visite 3).
Délai: Toutes les 3 semaines après les 3 mois (visite 3) comme 6 mois (visite 4)
Toutes les 3 semaines après les 3 mois (visite 3) comme 6 mois (visite 4)
Taux d'incidence des effets indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'infections
Délai: 6 mois
6 mois
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: à 6 mois
test standardisé de mesure de la qualité de vie
à 6 mois
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9).
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_31
  • 2016-001480-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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