- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881437
Taux d'IgG dans le déficit immunitaire primaire passant du SCIG standard à une semaine sur deux HyQvia
Évaluation du niveau résiduel d'IgG chez les sujets atteints d'immunodéficience primaire passant d'une immunoglobuline sous-cutanée standard (SCIG) à une semaine sur deux HyQvia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en ouvert, à un bras, menée en France chez des sujets présentant un taux résiduel d'IP à IgG à l'état d'équilibre après une administration standard de SCIG et après l'administration d'HyQvia toutes les deux semaines et toutes les 3 à 4 semaines à dose équivalente. L'étude comportera trois périodes :
- La première période est une période de montée en charge d'une semaine. La première administration d'HyQvia se fera avec une dose d'une semaine comme spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit d'HyQvia.
- Au cours de la première période de suivi de trois mois, HyQvia sera administré, toutes les deux semaines, à une dose équivalente à la dose administrée avec le traitement précédent (SCIG standard).
- A l'issue de cette première période de suivi, la dose d'HyQvia sera augmentée pour la prochaine perfusion afin d'atteindre une dose équivalente sur 3 semaines. Si ce volume est bien toléré, la posologie suivante sera une dose équivalente sur 4 semaines. HyQvia sera ensuite administré toutes les 3 ou 4 semaines pendant trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker
-
Paris, France, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Strasbourg, France, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion.
- Souffrant d'IP nécessitant une thérapie de remplacement d'immunoglobuline.
- Traité par SCIG à dose stable depuis au moins 3 mois au moment de l'inclusion.
- Traitement SCIG bien équilibré selon l'investigateur au moment de l'inclusion.
- Si femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif au moment de l'inclusion et doit accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant toute l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de maladie rénale chronique ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 estimé sur la base de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) au moment du dépistage.
- Avoir reçu une chimiothérapie ou un traitement immunomodulateur pour une maladie inflammatoire maligne ou chronique pendant plus de 6 mois.
- Recevoir un traitement anticoagulant.
- Avoir une perte anormale de protéines (entéropathie exsudative, syndrome néphrotique).
- Connaître l'allergie à la hyaluronidase.
- Membre de la famille ou employé de l'enquêteur.
- Avoir participé à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion ou prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un autre produit expérimental ou dispositif expérimental au cours de cette étude.
- Si femme, enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
- S'il s'agit d'une femme, prévoyez de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IgHy10 (HyQvia)
Étude en ouvert, à un bras, menée en France chez des sujets présentant un creux d'IP à IgG à l'état d'équilibre après administration standard de SCIG et après administration d'IgHy10 (HyQvia) toutes les deux semaines et toutes les 3 à 4 semaines à dose équivalente. L'étude comportera trois périodes :
|
Administration sous-cutanée d'IgHy10
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère d'évaluation principal est la variation du taux résiduel d'IgG à 3 mois (visite 3) par rapport à la valeur initiale (visite 1).
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la ligne de base (visite 1) et les 3 mois (visite 3)
|
Toutes les 2 semaines pendant la ligne de base (visite 1) et les 3 mois (visite 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'effets indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Le changement du niveau creux d'IgG à 6 mois (visite 4) par rapport à la ligne de base (visite 1) et à 3 mois (visite 3).
Délai: Toutes les 3 semaines après les 3 mois (visite 3) comme 6 mois (visite 4)
|
Toutes les 3 semaines après les 3 mois (visite 3) comme 6 mois (visite 4)
|
|
Taux d'incidence des effets indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre d'infections
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: à 6 mois
|
test standardisé de mesure de la qualité de vie
|
à 6 mois
|
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9).
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .