Livello di IgG nell'immunodeficienza primaria Passaggio da SCIG standard a HyQvia a settimane alterne
24 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione del livello minimo di IgG nei soggetti con immunodeficienza primaria che passano dall'immunoglobulina sottocutanea standard (SCIG) a ogni due settimane HyQvia
La maggior parte delle immunodeficienze è correlata a gravi carenze di immunoglobuline che richiedono una terapia sostitutiva permanente con immunoglobuline G (IgG) per ridurre l'incidenza e la gravità delle infezioni.
Le IgG possono essere somministrate per via endovenosa (IGIV) ogni 21 o 28 giorni o per via sottocutanea ogni settimana o ogni due settimane (IGSC) per i soggetti che non tollerano le infusioni EV o hanno difficoltà di accesso venoso.
Non sono disponibili dati testa a testa per confrontare direttamente HyQvia con SCIG convenzionale.
Tuttavia, SCIG è indicato per frequenze di somministrazione dalla somministrazione giornaliera fino a quella a settimane alterne, mentre HyQvia è indicato per frequenze di infusione ogni 2-4 settimane.
Questo studio è progettato per valutare il livello minimo di IgG dopo il passaggio da SCIG standard a HyQvia a settimane alterne e HyQvia ogni 3-4 settimane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, a un braccio, condotto in Francia in soggetti con livello minimo da PI a IgG allo stato stazionario dopo la somministrazione di SCIG standard e dopo la somministrazione di HyQvia a settimane alterne e ogni 3-4 settimane alla dose equivalente. Lo studio avrà tre periodi:
- Il primo periodo è un periodo di accelerazione di una settimana. La prima somministrazione di HyQvia avverrà con una dose di una settimana come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di HyQvia.
- Durante il primo periodo di follow-up di tre mesi, HyQvia verrà somministrato, a settimane alterne, a una dose equivalente alla dose somministrata con il trattamento precedente (SCIG standard).
- Al termine di questo primo periodo di follow-up, la dose di HyQvia verrà aumentata per l'infusione successiva fino a raggiungere una dose equivalente di 3 settimane. Se questo volume è ben tollerato, il dosaggio successivo sarà una dose equivalente a 4 settimane. HyQvia verrà quindi somministrato ogni 3 o 4 settimane per tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni al momento dell'inserimento.
- Soffre di PI che richiede una terapia sostitutiva con immunoglobuline.
- Trattata con SCIG a dose stabile per almeno 3 mesi al momento dell'inclusione.
- Trattamento SCIG ben bilanciato secondo lo sperimentatore al momento dell'inclusione.
- Se femmina in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo al momento dell'inclusione e deve accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante l'intero studio.
- Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di malattia renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 stimata in base all'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) al momento dello screening.
- Aver ricevuto una chemioterapia o una terapia immunomodulante per malattia infiammatoria maligna o cronica per oltre 6 mesi.
- Ricevere terapia anticoagulante.
- Avere una perdita proteica anomala (enteropatia proteino-disperdente, sindrome nefrosica).
- Conosci l'allergia alla ialuronidasi.
- Familiare o dipendente dell'investigatore.
- Aver partecipato a un altro studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione o programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un altro prodotto sperimentale o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
- Se femmina, incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione.
- Se femmina, pianificando una gravidanza durante il periodo di tempo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IgHy10 (HyQvia)
Studio in aperto, a un braccio, condotto in Francia in soggetti con livello minimo da PI a IgG allo stato stazionario dopo la somministrazione di SCIG standard e dopo la somministrazione di IgHy10 (HyQvia) a settimane alterne e ogni 3-4 settimane a dose equivalente. Lo studio avrà tre periodi:
|
Somministrazione subcutanea di IgHy10
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è la variazione del livello minimo di IgG a 3 mesi (visita 3) rispetto al basale (visita 1).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il basale (visita 1) e i 3 mesi (visita 3)
|
Ogni 2 settimane durante il basale (visita 1) e i 3 mesi (visita 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
La variazione del livello minimo di IgG a 6 mesi (visita 4) rispetto al basale (visita 1) e a 3 mesi (visita 3).
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dopo i 3 mesi (visita 3) come 6 mesi (visita 4)
|
Ogni 3 settimane dopo i 3 mesi (visita 3) come 6 mesi (visita 4)
|
|
|
Tasso di incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Numero di contagiati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
test standardizzato per misurare la qualità della vita
|
a 6 mesi
|
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .