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IgG-Spiegel bei primärer Immunschwäche. Umstellung von Standard-SCIG auf alle zwei Wochen HyQvia

24. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung des IgG-Talspiegels bei Patienten mit primärer Immunschwäche, die alle zwei Wochen von standardmäßigem subkutanem Immunglobulin (SCIG) auf HyQvia umsteigen

Die meisten Immundefekte stehen im Zusammenhang mit einem schweren Immunglobulinmangel, der eine lebenslange Ersatztherapie mit Immunglobulin G (IgG) erfordert, um die Häufigkeit und Schwere von Infektionen zu reduzieren. IgG kann intravenös (IGIV) alle 21 oder 28 Tage oder subkutan jede Woche oder alle zwei Wochen (IGSC) bei Patienten verabreicht werden, die IV-Infusionen nicht vertragen oder Schwierigkeiten mit dem venösen Zugang haben. Es sind keine direkten Daten zum direkten Vergleich von HyQvia mit herkömmlichem SCIG verfügbar. SCIG ist jedoch für Verabreichungshäufigkeiten von täglich bis alle zwei Wochen indiziert, während HyQvia für Infusionshäufigkeiten alle 2–4 Wochen indiziert ist. Ziel dieser Studie ist es, den IgG-Talspiegel nach der Umstellung von Standard-SCIG auf alle zwei Wochen HyQvia und HyQvia alle 3–4 Wochen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, einarmige Studie, die in Frankreich an Probanden durchgeführt wurde, deren PI- bis IgG-Talspiegel im Steady-State nach Standard-SCIG-Dosierung und nach Gabe von HyQvia alle zwei Wochen und alle 3–4 Wochen in äquivalenter Dosis auftraten. Die Studie wird drei Phasen umfassen:

  • Die erste Periode ist eine einwöchige Anlaufphase. Die erste Verabreichung von HyQvia erfolgt mit einer einwöchigen Dosis, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von HyQvia angegeben.
  • Während der ersten dreimonatigen Nachbeobachtungszeit wird HyQvia alle zwei Wochen in einer Dosis verabreicht, die der Dosis entspricht, die bei der vorherigen Behandlung verabreicht wurde (Standard-SCIG).
  • Am Ende dieser ersten Nachbeobachtungszeit wird die HyQvia-Dosis für die nächste Infusion erhöht, um eine 3-wöchige Äquivalentdosis zu erreichen. Wenn dieses Volumen gut vertragen wird, entspricht die folgende Dosierung einer äquivalenten 4-Wochen-Dosis. HyQvia wird dann drei Monate lang alle 3 oder 4 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Leiden Sie an einer PI, die eine Immunglobulin-Ersatztherapie erfordert.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 3 Monate lang mit SCIG in stabiler Dosis behandelt.
  • Gut ausgewogene SCIG-Behandlung nach Angaben des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Blut- oder Urinschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von <60 ml/min/1,73 m2 geschätzt basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Sie haben über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine Chemotherapie oder eine immunmodulierende Therapie wegen einer bösartigen oder chronisch entzündlichen Erkrankung erhalten.
  • Eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Anomaler Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom).
  • Kenne eine Allergie gegen Hyaluronidase.
  • Familienangehöriger oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt oder Prüfgerät im Verlauf dieser Studie.
  • Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung weiblich, schwanger oder stillend.
  • Wenn weiblich, planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgHy10 (HyQvia)

Offene, einarmige Studie, die in Frankreich an Probanden durchgeführt wurde, deren PI- bis IgG-Talspiegel sich im Steady-State nach Standard-SCIG-Dosierung und nach Verabreichung von IgHy10 (HyQvia) alle zwei Wochen und alle 3–4 Wochen in äquivalenter Dosis befand. Die Studie wird drei Phasen umfassen:

  • Die erste Periode ist eine einwöchige Anlaufphase. Die erste Verabreichung von IgHy10 (HyQvia) erfolgt mit einer einwöchigen Dosis
  • Während der ersten dreimonatigen Nachbeobachtungszeit wird IgHy10 (HyQvia) alle zwei Wochen in einer Dosis verabreicht, die der Dosis entspricht, die bei der vorherigen Behandlung verabreicht wurde (Standard-SCIG).
  • Am Ende dieser ersten Nachbeobachtungszeit wird die Dosis von IgHy10 (HyQvia) für die nächste Infusion erhöht, um eine äquivalente Dosis von 3 bis 4 Wochen zu erreichen.
Arzneimittel: IgHy10
Subkutane IgHy10-Verabreichung
Andere Namen:
  • HyQvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des IgG-Talspiegels nach 3 Monaten (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der Baseline (Besuch 1) und der 3 Monate (Besuch 3)
Alle 2 Wochen während der Baseline (Besuch 1) und der 3 Monate (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderung des IgG-Talspiegels nach 6 Monaten (Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) und nach 3 Monaten (Besuch 3).
Zeitfenster: Alle 3 Wochen nach den 3 Monaten (Besuch 3) sowie 6 Monaten (Besuch 4)
Alle 3 Wochen nach den 3 Monaten (Besuch 3) sowie 6 Monaten (Besuch 4)
Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: mit 6 Monaten
standardisierter Test zur Messung der Lebensqualität
mit 6 Monaten
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_31
  • 2016-001480-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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