Nivel de IgG en inmunodeficiencia primaria Cambio de SCIG estándar a cada dos semanas HyQvia
24 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación del nivel mínimo de IgG en sujetos con inmunodeficiencia primaria que cambian de inmunoglobulina subcutánea estándar (SCIG) a cada dos semanas HyQvia
La mayoría de las inmunodeficiencias están relacionadas con deficiencias graves de inmunoglobulinas que requieren una terapia de reemplazo de por vida con inmunoglobulina G (IgG) para reducir la incidencia y la gravedad de las infecciones.
La IgG se puede administrar por vía intravenosa (IGIV) cada 21 o 28 días o por vía subcutánea cada semana o cada dos semanas (IGSC) para sujetos que no toleran las infusiones IV o tienen dificultades con el acceso venoso.
No hay datos comparativos disponibles para comparar directamente HyQvia con SCIG convencional.
Sin embargo, SCIG está indicado para frecuencias de administración desde dosis diarias hasta cada dos semanas, mientras que HyQvia está indicado para frecuencias de infusión cada 2 a 4 semanas.
Este estudio está diseñado para evaluar el nivel mínimo de IgG después de cambiar de SCIG estándar a HyQvia cada dos semanas y HyQvia cada 3-4 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto de un brazo realizado en Francia en sujetos con nivel mínimo de IP a IgG en estado estacionario después de la dosificación SCIG estándar y después de la administración de HyQvia cada dos semanas y cada 3-4 semanas a una dosis equivalente. El estudio tendrá tres períodos:
- El primer período es un período de aceleración de una semana. La primera administración de HyQvia será con una dosis de una semana como se especifica en el resumen de las características del producto de HyQvia.
- Durante el primer período de seguimiento de tres meses, HyQvia se administrará cada dos semanas a una dosis equivalente a la dosis administrada con el tratamiento anterior (SCIG estándar).
- Al final de este primer período de seguimiento, se aumentará la dosis de HyQvia para la siguiente infusión para alcanzar una dosis equivalente de 3 semanas. Si este volumen es bien tolerado, la siguiente dosificación será una dosis equivalente a 4 semanas. Después, HyQvia se administrará cada 3 o 4 semanas durante tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Paris, Francia, 75010
- Hopital St Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de STRASBOURG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años en el momento de la inclusión.
- Sufrir de IP que requiere terapia de reemplazo de inmunoglobulina.
- Tratado con SCIG a dosis estable durante al menos 3 meses en el momento de la inclusión.
- Tratamiento SCIG bien equilibrado según el investigador en el momento de la inclusión.
- Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa en el momento de la inclusión y debe aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 estimado con base en la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) en el momento de la selección.
- Haber recibido quimioterapia o terapia inmunomoduladora para enfermedad inflamatoria crónica o maligna durante más de 6 meses.
- Recibe tratamiento anticoagulante.
- Tener una pérdida anormal de proteínas (enteropatía con pérdida de proteínas, síndrome nefrótico).
- Conoce la alergia a la hialuronidasa.
- Familiar o empleado del investigador.
- Haber participado en otro estudio clínico de intervención que involucre un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o programado para participar en otro estudio clínico que involucre otro producto en investigación o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
- Si es mujer, embarazada o amamantando al momento de la inscripción.
- Si es mujer, planea quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IgHy10 (HyQvia)
Estudio abierto de un brazo realizado en Francia en sujetos con nivel mínimo de IP a IgG en estado estacionario después de la dosificación SCIG estándar y después de la administración de IgHy10 (HyQvia) cada dos semanas y cada 3-4 semanas a una dosis equivalente. El estudio tendrá tres períodos:
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Administración subcutánea de IgHy10
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el cambio en el nivel mínimo de IgG a los 3 meses (visita 3) en comparación con el valor inicial (visita 1).
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la línea base (visita 1) y los 3 meses (visita 3)
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Cada 2 semanas durante la línea base (visita 1) y los 3 meses (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El cambio en el nivel mínimo de IgG a los 6 meses (visita 4) en comparación con el valor inicial (visita 1) y 3 meses (visita 3).
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas después de los 3 meses (visita 3) como 6 meses (visita 4)
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Cada 3 semanas después de los 3 meses (visita 3) como 6 meses (visita 4)
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Tasa de incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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prueba estandarizada para medir la calidad de vida
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a los 6 meses
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9).
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_31
- 2016-001480-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .