皮下投与された XmAb®7195 の安全性、忍容性、およびバイオアベイラビリティ

包含基準:

すべての主題:

• 18歳～60歳までの男性または女性（審査時も含む）。
• 総体重 50.0 ～ 100.0 kg、肥満指数 (BMI) 19.0 ～ 35.0 kg/m2 (スクリーニング時を含む)。
• 女性には、妊娠する可能性がある場合と、妊娠できない可能性がある場合があります。
• 医学的評価または臨床検査で臨床的に重大な異常が特定されず、被験者にリスクをもたらすか、治験責任医師が評価した研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重大な障害、状態、疾患の病歴がなく、健康でなければなりません。 。

アトピー性疾患を持つ被験者のみ (パート B):

• -投与前21日以内の以下の5つのアレルゲンのうちのいずれか2つに対する、生理食塩水対照よりも大きい5 mm以上の膨疹のアレルゲン皮膚試験反応性：D. pteronyssinus、D. farina、ブタクサ、バージニアライブオーク、およびマウンテンスギ。
• 治験責任医師の意見では、被験者が治験期間中に治療薬の大幅な変更を必要とする可能性が低く、除外薬の追加を必要とする可能性が低いような、被験者のアトピー性疾患の十分な臨床管理。

除外基準:

• 呼吸器疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、リンパ疾患、神経疾患、心血管疾患、精神疾患、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、結合組織疾患、または対象に重大なリスクをもたらす可能性のある疾患の臨床的に関連する病歴または存在がある対象安全性が損なわれるか、治験責任医師が評価した研究の評価、手順、または完了を著しく妨げる場合。
• スクリーニング時または初回入院時の血小板数が150k/uL未満の対象。
• ピーク呼気流量が男性で < 400 L/min、女性で < 350 L/min の被験者。
• 頭蓋内出血または胃腸出血の過去の病歴、遺伝性または後天性出血を含む出血状態、または凝固障害など、出血の高リスクに関連する症状のある被験者。
• 心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、肺塞栓症、および/または深部静脈血栓症などの臨床的に重大な心血管イベントの病歴のある被験者。
• 医学的に許容される避妊方法（プロトコールに定義されている）を使用することに同意しない被験者。
• 妊娠中もしくは授乳中であるか、XmAb7195の最後の投与から30日以内に妊娠を計画している対象。

• ランダム化前の28日以内に処方薬を使用したことのある被験者。ただし、パートBのアトピー性疾患の被験者は例外です。

  1. ランダム化前の14日間用量が安定している場合、アレルギー症状に対するコルチコステロイドの鼻腔内投与。
  2. 気管支けいれんに対する吸入短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）療法（無作為化前14日間投与量が安定している場合）。
  3. 治験責任医師と治験依頼者が臨床的に関連がないと同意しない限り、他の処方薬は許可されません。
• ランダム化前の1年以内に入院を必要とする喘息の増悪があった、またはランダム化前の6か月以内に経口コルチコステロイドの投与が必要となった対象。
• 喘息のコントロールが不十分な被験者は、無作為化前の4週間以内のいずれかの日にSABAが1日6回を超えると定義される。
• ランダム化前の3か月以内に以下の薬剤のいずれかを使用した被験者：経口または吸入コルチコステロイド、長時間作用型βアゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、またはその他の喘息制御薬（時折SABAの使用は許可されます） 。