皮下给药的 XmAb®7195 的安全性、耐受性和生物利用度

纳入标准：

所有科目：

• 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性（筛选时包括在内）。
• 总体重 50.0 至 100.0 kg，体重指数 (BMI) 19.0 至 35.0 kg/m2（含，筛选时）。
• 女性可以有生育能力，也可以没有生育能力。
• 必须身体健康，在医学或实验室评估中没有发现具有临床意义的异常，并且没有任何临床意义的障碍、病症或疾病的病史，这些障碍、病症或疾病会对受试者构成风险或干扰研究评估、程序或研究完成（由研究者评估） .

仅患有特应性疾病的受试者（B 部分）：

• 在给药前 21 天内，对以下 5 种过敏原中的任何 2 种的 ≥ 5 mm 风团的过敏原皮肤试验反应性大于生理盐水对照：屋尘螨、粉尘螨、豚草、弗吉尼亚活橡树和山雪松。
• 对受试者的特应性疾病进行充分的临床控制，使得研究者认为受试者在试验期间不太可能需要对治疗药物进行实质性改变，也不太可能需要添加排他性药物

排除标准：

• 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病、结缔组织疾病或对受试者的健康构成重大风险的疾病的受试者研究评估、程序或完成的安全性或严重干扰研究者评估的研究评估、程序或完成。
• 筛选时或初次入院时血小板计数 < 150 k/uL 的受试者。
• 男性呼气峰流速 < 400 L/min 女性 < 350 L/min 的受试者。
• 患有与高出血风险相关的疾病的受试者，例如：颅内或胃肠道出血的既往史，包括遗传性或获得性出血在内的出血性疾病，或凝血障碍。
• 具有任何临床显着心血管事件病史的受试者，例如：心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风、肺栓塞和/或深静脉血栓形成。
• 不同意使用医学上可接受的避孕方法（如方案中定义）的受试者。
• 怀孕或哺乳或计划在最后一次 XmAb7195 给药后 30 天内怀孕的受试者。

• 在随机分组前 28 天内使用过处方药的受试者，但患有特应性疾病的 B 部分受试者除外：

  1. 如果剂量在随机化前 14 天保持稳定，则鼻内皮质类固醇用于过敏症状。
  2. 吸入短效β受体激动剂 (SABA) 治疗支气管痉挛，前提是在随机分组前剂量已稳定 14 天。
  3. 不允许使用其他处方药，除非经研究者和申办者同意为不具有临床相关性。
• 在随机分组前 1 年内因哮喘加重需要住院治疗或在随机分组前 6 个月内需要口服皮质类固醇的受试者。
• 哮喘控制不佳的受试者定义为 SABA > 6 次/天，在随机分组前 4 周内的任何一天。
• 在随机分组前 3 个月内使用过以下任何药物的受试者：口服或吸入皮质类固醇、长效 β 受体激动剂 (LABA)、白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 或任何其他哮喘控制药物（允许偶尔使用 SABA） .