Seguridad, tolerabilidad y biodisponibilidad de XmAb®7195 administrado por vía subcutánea

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

• Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad (inclusive en el momento de la selección).
• Peso corporal total de 50,0 a 100,0 kg e índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive, en la selección).
• Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles.
• Debe estar sano sin anomalías clínicamente significativas identificadas en la evaluación médica o de laboratorio y sin antecedentes de ningún trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para el sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio según lo evaluado por el investigador. .

Sujetos con enfermedad atópica solamente (Parte B):

• Reactividad de la prueba cutánea de alérgenos de ≥ 5 mm de roncha mayor que el control de solución salina a cualquiera de los 2 de los siguientes 5 alérgenos: D. pteronyssinus, D. farina, ambrosía, roble vivo de Virginia y cedro de montaña dentro de los 21 días anteriores a la dosificación.
• Control clínico suficiente de la enfermedad atópica del sujeto de modo que, en opinión del investigador, es poco probable que el sujeto requiera cambios sustanciales en la medicación de la terapia durante la duración del ensayo y es poco probable que requiera la adición de una medicación de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas, del tejido conjuntivo o trastornos que supondrían un riesgo significativo para el sujeto. seguridad o interferir significativamente con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización según lo evaluado por el Investigador.
• Sujetos con recuento de plaquetas < 150 k/uL en la selección o en el momento de la admisión inicial.
• Sujetos con una tasa de flujo espiratorio máximo < 400 L/min para hombres y < 350 L/min para mujeres.
• Sujetos con condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado tales como: antecedentes de sangrado intracraneal o gastrointestinal, condición hemorrágica incluyendo sangrado hereditario o adquirido, o trastorno de la coagulación.
• Sujetos con antecedentes de cualquier evento cardiovascular clínicamente significativo, como: infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y/o trombosis venosa profunda.
• Sujetos que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (como se define en el protocolo).
• Sujetos que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de XmAb7195.

• Sujetos que hayan usado medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización con las siguientes excepciones para sujetos de la Parte B con enfermedad atópica:

  1. Corticosteroides intranasales para síntomas alérgicos si la dosis ha sido estable durante 14 días antes de la aleatorización.
  2. Terapia con agonistas beta de acción corta inhalados (SABA) para el broncoespasmo si la dosificación ha sido estable durante 14 días antes de la aleatorización.
  3. No se permiten otros medicamentos recetados a menos que el Investigador y el Patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes.
• Sujetos que hayan tenido una exacerbación del asma que requiera hospitalización dentro del año anterior a la aleatorización o que hayan requerido corticosteroides orales dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Sujetos con asma mal controlada definida como SABA > 6 veces/día en cualquier día dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Sujetos que hayan usado alguno de los siguientes medicamentos en los 3 meses anteriores a la aleatorización: corticosteroides orales o inhalados, beta agonistas de acción prolongada (LABA), antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) o cualquier otro medicamento para controlar el asma (se permite el uso ocasional de SABA) .