피하 투여된 XmAb®7195의 안전성, 내약성 및 생체이용률

포함 기준:

모든 과목:

• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성(스크리닝 당시 포함).
• 총 체중 50.0~100.0kg, 체질량지수(BMI) 19.0~35.0kg/m2(스크리닝 시 포함).
• 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다.
• 의학적 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 피험자에게 위험을 초래하거나 조사자가 평가한 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 없이 건강해야 합니다. .

아토피 질환만 있는 피험자(파트 B):

• 투여 전 21일 이내에 D. pteronyssinus, D. farina, 돼지풀, 버지니아 활엽수 및 산삼나무의 5가지 알레르겐 중 2가지에 대한 식염수 대조군보다 ≥ 5 mm 팽진의 알레르겐 피부 시험 반응성.
• 조사자의 의견에 따라 대상체가 시험 기간 동안 치료 약물의 상당한 변경을 요구할 가능성이 없고 배제 약물의 추가를 요구할 가능성이 없는 대상체의 아토피 질환에 대한 충분한 임상적 제어

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환, 또는 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자 조사자가 평가한 연구 평가, 절차 또는 완료를 안전하거나 크게 방해합니다.
• 스크리닝 시 또는 최초 입원 시 혈소판 수가 < 150 k/uL인 피험자.
• 최대 호기 유량이 남성의 경우 400L/min 미만, 여성의 경우 350L/min 미만인 피험자.
• 두개내 또는 위장관 출혈의 과거력, 유전성 또는 후천성 출혈을 포함한 출혈성 상태, 또는 응고 장애와 같은 출혈 위험이 높은 상태와 관련된 피험자.
• 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중, 폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전증과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 사건의 병력이 있는 피험자.
• 의학적으로 허용되는 피임 방법(프로토콜에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 XmAb7195의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신을 계획 중인 피험자.

• 아토피 질환이 있는 파트 B 피험자에 대한 다음 예외를 제외하고 무작위 배정 전 28일 이내에 처방약을 사용한 피험자:

  1. 용량이 무작위화 전 14일 동안 안정적인 경우 알레르기 증상에 대한 비강내 코르티코스테로이드.
  2. 투여가 무작위화 전 14일 동안 안정적인 경우 기관지 경련에 대한 흡입형 단기 작용 베타 작용제(SABA) 요법.
  3. 조사자와 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 다른 처방약은 허용되지 않습니다.
• 무작위 배정 전 1년 이내에 입원을 요하는 천식 악화가 있거나 무작위 배정 전 6개월 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 피험자.
• 무작위 배정 전 4주 이내의 어느 날 SABA > 6회/일로 정의된 잘 조절되지 않는 천식을 가진 피험자.
• 무작위화 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용한 피험자: 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드, 지속성 베타 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 기타 천식 조절제(간헐적으로 SABA 사용이 허용됨) .