Bezpieczeństwo, tolerancja i biodostępność podskórnie podawanego XmAb®7195

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie w momencie badania przesiewowego).
• Całkowita masa ciała od 50,0 do 100,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie, przy badaniu przesiewowym).
• Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym.
• Musi być zdrowy, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych podczas oceny medycznej lub laboratoryjnej oraz bez historii jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń, stanów lub chorób, które mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania, zgodnie z oceną badacza .

Tylko osoby z chorobą atopową (część B):

• Reaktywność testu skórnego alergenu o bąble ≥ 5 mm większa niż kontrola z solą fizjologiczną na dowolne 2 z następujących 5 alergenów: D. pteronyssinus, D. farina, ambrozja, żywy dąb Virginia i cedr górski w ciągu 21 dni przed podaniem dawki.
• Wystarczająca kontrola kliniczna choroby atopowej pacjenta, tak że w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent wymagał znacznych zmian w leczeniu terapeutycznym na czas trwania badania i mało prawdopodobne, aby wymagał dodania leku wykluczającego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w klinicznie istotnej historii występowały lub występowały choroby układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologiczne, dermatologiczne, choroby tkanki łącznej lub zaburzenia, które stanowiłyby znaczące ryzyko dla pacjenta bezpieczeństwa lub znacząco zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania, zgodnie z oceną badacza.
• Pacjenci z liczbą płytek krwi < 150 k/ul podczas badania przesiewowego lub w momencie pierwszego przyjęcia.
• Osoby ze szczytowym natężeniem przepływu wydechowego < 400 l/min dla mężczyzn i < 350 l/min dla kobiet.
• Pacjenci ze stanami związanymi z wysokim ryzykiem krwawienia, takimi jak: krwawienia wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, stan krwotoczny, w tym krwawienia dziedziczne lub nabyte, lub zaburzenia krzepnięcia.
• Pacjenci z historią jakiegokolwiek istotnego klinicznie zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, zatorowość płucna i/lub zakrzepica żył głębokich.
• Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją zawartą w protokole).
• Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniej dawki XmAb7195.

• Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę w ciągu 28 dni przed randomizacją, z następującymi wyjątkami dla pacjentów Części B z chorobą atopową:

  1. Donosowe kortykosteroidy w przypadku objawów alergicznych, jeśli dawka była stabilna przez 14 dni przed randomizacją.
  2. Terapia wziewnym krótko działającym beta-agonistą (SABA) w przypadku skurczu oskrzeli, jeśli dawkowanie było stabilne przez 14 dni przed randomizacją.
  3. Żadne inne leki na receptę nie są dozwolone, chyba że badacz i sponsor uznają je za nieistotne klinicznie.
• Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 1 roku przed randomizacją lub którzy wymagali doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą zdefiniowaną jako SABA > 6 razy dziennie dowolnego dnia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z następujących leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację: doustne lub wziewne kortykosteroidy, długo działające beta-agoniści (LABA), antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA) lub jakikolwiek inny lek kontrolujący astmę (sporadyczne stosowanie SABA jest dozwolone) .