Ihonalaisen XmAb®7195:n turvallisuus, siedettävyys ja biologinen hyötyosuus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

• Mies tai nainen 18–60-vuotiaat (seulontahetkellä mukaan lukien).
• Kokonaispaino 50,0 - 100,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m2 (seulonnassa mukaan lukien).
• Naiset voivat olla hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä.
• Hänen on oltava terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita ei ole havaittu lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa, eikä hänellä ole aiempia kliinisesti merkittäviä häiriöitä, tilaa tai sairauksia, jotka aiheuttaisivat riskin koehenkilölle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuunsaattamista tutkijan arvioiden mukaan. .

Vain atooppisia sairauksia sairastavat (osa B):

• Allergeeni-ihotestin reaktiivisuus, joka on ≥ 5 mm:n vehnä, suurempi kuin suolaliuoskontrolli, jollekin kahdelle seuraavista viidestä allergeenista: D. pteronyssinus, D. farina, tuoksukko, virginian elävä tammi ja vuoristosetri 21 päivän sisällä ennen annostelua.
• Riittävä kliininen kontrolli potilaan atooppisesta sairaudesta siten, että tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushenkilö ei todennäköisesti tarvitse merkittäviä muutoksia hoitolääkitykseen tutkimuksen ajaksi ja ei todennäköisesti vaadi poissulkevan lääkkeen lisäämistä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai sairauksia, jotka aiheuttaisivat merkittävän riskin koehenkilölle turvallisuutta tai häiritse merkittävästi tutkijan arvioimaa tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
• Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 150 k/uL seulonnoissa tai ensimmäisellä kerralla.
• Koehenkilöt, joiden uloshengityksen huippuvirtausnopeus on < 400 l/min miehillä ja < 350 l/min naisilla.
• Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiin liittyviä tiloja, kuten: aiempi kallonsisäinen tai maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto, mukaan lukien perinnöllinen tai hankittu verenvuoto, tai hyytymishäiriö.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuten: sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotukos.
• Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty protokollassa).
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä viimeisestä XmAb7195-annoksesta.

• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia osan B koehenkilöille, joilla on atooppinen sairaus:

  1. Nenänsisäiset kortikosteroidit allergisten oireiden hoitoon, jos annos on pysynyt vakaana 14 päivää ennen satunnaistamista.
  2. Inhaloitava lyhytvaikutteinen beetaagonisti (SABA) -hoito bronkospasmiin, jos annostus on pysynyt vakaana 14 päivää ennen satunnaistamista.
  3. Muita reseptilääkkeitä ei sallita, elleivät tutkija ja sponsori ole sopineet kliinisesti merkityksellisiksi.
• Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista tai jotka ovat tarvinneet oraalista kortikosteroidia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, joka määritellään SABA:ksi > 6 kertaa päivässä minä tahansa päivänä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista: suun kautta otettavat tai inhaloitavat kortikosteroidit, pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA:t), leukotrieenireseptorin salpaajat (LTRA:t) tai mitä tahansa muuta astmaa säätelevää lääkitystä (satunnainen SABA:n käyttö on sallittua) .