Sikkerhet, tolerabilitet og biotilgjengelighet for subkutant administrert XmAb®7195

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år (inkludert på tidspunktet for screening).
• Total kroppsvekt 50,0 til 100,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert ved screening).
• Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige.
• Må være frisk uten noen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved medisinsk eller laboratorieevaluering og ingen historie med noen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for å utsette eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen som vurdert av etterforskeren .

Personer med kun atopisk sykdom (del B):

• Allergen-hudtestreaktivitet på ≥ 5 mm hvelv større enn saltvannskontroll overfor 2 av følgende 5 allergener: D. pteronyssinus, D. farina, ragweed, levende eik fra Virginia og fjellseder innen 21 dager før dosering.
• Tilstrekkelig klinisk kontroll av forsøkspersonens atopiske sykdom slik at etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen vil trenge vesentlige endringer i terapimedikamenter under forsøkets varighet og neppe vil kreve tillegg av en ekskluderende medisin.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser som ville utgjøre en betydelig risiko for pasientens sikkerhet eller vesentlig forstyrrelse av studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen som vurdert av etterforskeren.
• Personer med blodplatetall < 150 k/uL ved screening eller ved førstegangsinnleggelse.
• Personer med maksimal ekspiratorisk strømningshastighet < 400 l/min for menn og < 350 l/min for kvinner.
• Personer med tilstander assosiert med høy risiko for blødning som: tidligere intrakraniell eller gastrointestinal blødning, hemoragisk tilstand inkludert arvelig eller ervervet blødning, eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Personer med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse som: hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, lungeemboli og/eller dyp venøs trombose.
• Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (som definert i protokollen).
• Personer som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste dose av XmAb7195.

• Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler innen 28 dager før randomisering med følgende unntak for del B-personer med atopisk sykdom:

  1. Intranasale kortikosteroider for allergiske symptomer dersom dosen har vært stabil i 14 dager før randomisering.
  2. Inhalert korttidsvirkende beta-agonist (SABA) behandling for bronkospasme dersom doseringen har vært stabil i 14 dager før randomisering.
  3. Ingen andre reseptbelagte legemidler er tillatt med mindre det er avtalt som ikke klinisk relevant av etterforskeren og sponsoren.
• Personer som har hatt en astmaforverring som krever sykehusinnleggelse innen 1 år før randomisering eller som har hatt behov for orale kortikosteroider innen 6 måneder før randomisering.
• Personer med dårlig kontrollert astma definert som SABA > 6 ganger/dag på en hvilken som helst dag innen 4 uker før randomisering.
• Personer som har brukt noen av følgende medisiner i løpet av de 3 månedene før randomisering: orale eller inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende beta-agonister (LABA), leukotrienreseptorantagonister (LTRA) eller andre astmakontrollerende medisiner (sporadiske SABA-bruk er tillatt) .