Säkerhet, tolerabilitet och biotillgänglighet för subkutant administrerad XmAb®7195

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

• Man eller kvinna mellan 18 och 60 år (inklusive vid tidpunkten för screening).
• Total kroppsvikt 50,0 till 100,0 kg och body mass index (BMI) 19,0 till 35,0 kg/m2 (inklusive vid screening).
• Kvinnor kan vara av antingen fertil eller icke-fertil ålder.
• Måste vara frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats vid medicinsk eller laboratorieutvärdering och ingen historia av någon kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för att utsätta eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet enligt bedömningen av utredaren .

Försökspersoner med endast atopisk sjukdom (del B):

• Allergen hudtest-reaktivitet på ≥ 5 mm wheal större än saltlösning kontroll mot någon av 2 av följande 5 allergener: D. pteronyssinus, D. farina, ragweed, levande ek från Virginia och bergsceder inom 21 dagar före dosering.
• Tillräcklig klinisk kontroll av försökspersonens atopiska sjukdom så att, enligt utredarens åsikt, är det osannolikt att försökspersonen kommer att kräva väsentliga förändringar i terapimedicinen under prövningens varaktighet och osannolikt kommer att kräva tillägg av ett exkluderande läkemedel

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar som skulle utgöra en betydande risk för patientens säkerhet eller avsevärt störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersoner med trombocytantal < 150 k/uL vid screening eller vid första inläggningstillfället.
• Försökspersoner med maximal utandningsflöde < 400 l/min för män och < 350 l/min för kvinnor.
• Patienter med tillstånd associerade med hög blödningsrisk såsom: tidigare intrakraniell eller gastrointestinal blödning, hemorragiskt tillstånd inklusive ärftlig eller förvärvad blödning, eller koagulationsstörning.
• Patienter med anamnes på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse såsom: hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke, lungemboli och/eller djup ventrombos.
• Försökspersoner som inte går med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder (enligt definitionen i protokollet).
• Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida inom 30 dagar efter sista dosen av XmAb7195.

• Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före randomisering med följande undantag för del B-personer med atopisk sjukdom:

  1. Intranasala kortikosteroider för allergiska symtom om dosen varit stabil i 14 dagar före randomisering.
  2. Inhalerad kortverkande beta-agonist (SABA) behandling för bronkospasm om doseringen har varit stabil i 14 dagar före randomisering.
  3. Inga andra receptbelagda läkemedel är tillåtna om inte överenskommits som inte kliniskt relevanta av utredaren och sponsorn.
• Försökspersoner som har haft en astmaexacerbation som kräver sjukhusvård inom 1 år före randomisering eller som har behövt orala kortikosteroider inom 6 månader före randomisering.
• Försökspersoner med dåligt kontrollerad astma definieras som SABA > 6 gånger/dag på vilken dag som helst inom 4 veckor före randomisering.
• Försökspersoner som har använt någon av följande mediciner inom de tre månaderna före randomiseringen: orala eller inhalerade kortikosteroider, långverkande beta-agonister (LABA), leukotrienreceptorantagonister (LTRA) eller någon annan astmakontrollerande medicin (enstaka användning av SABA är tillåten) .