Innocuité, tolérabilité et biodisponibilité du XmAb®7195 administré par voie sous-cutanée

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Homme ou femme entre 18 et 60 ans (inclus au moment du dépistage).
• Poids corporel total de 50,0 à 100,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 35,0 kg/m2 (inclus, lors du dépistage).
• Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non.
• Doit être en bonne santé, sans anomalie cliniquement significative identifiée lors d'une évaluation médicale ou de laboratoire et sans antécédent de trouble, d'état ou de maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour soumettre ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude tel qu'évalué par l'investigateur .

Sujets atteints de maladie atopique uniquement (partie B) :

• Réactivité du test cutané allergène de ≥ 5 mm de papule supérieure au témoin salin à 2 des 5 allergènes suivants : D. pteronyssinus, D. farina, herbe à poux, chêne vivant de Virginie et cèdre des montagnes dans les 21 jours précédant l'administration.
• Contrôle clinique suffisant de la maladie atopique du sujet de telle sorte que, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet nécessite des changements substantiels dans la médication thérapeutique pendant la durée de l'essai et peu susceptible de nécessiter l'ajout d'un médicament d'exclusion

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif ou de troubles qui poseraient un risque significatif pour le sujet la sécurité ou interférer de manière significative avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude tel qu'évalué par l'investigateur.
• Sujets avec une numération plaquettaire < 150 k/uL au moment du dépistage ou au moment de l'admission initiale.
• Sujets avec un débit expiratoire de pointe < 400 L/min pour les hommes et < 350 L/min pour les femmes.
• Sujets présentant des affections associées à un risque élevé de saignement, telles que : antécédents de saignement intracrânien ou gastro-intestinal, état hémorragique, y compris saignement héréditaire ou acquis, ou trouble de la coagulation.
• Sujets ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires cliniquement significatifs tels que : infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et/ou thrombose veineuse profonde.
• Les sujets qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (telles que définies dans le protocole).
• Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dernière dose de XmAb7195.

• Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 28 jours précédant la randomisation, avec les exceptions suivantes pour les sujets de la partie B atteints d'une maladie atopique :

  1. Corticostéroïdes intranasaux pour les symptômes allergiques si la dose est stable depuis 14 jours avant la randomisation.
  2. Traitement bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action (SABA) pour le bronchospasme si la posologie est stable depuis 14 jours avant la randomisation.
  3. Aucun autre médicament sur ordonnance n'est autorisé à moins qu'il ne soit convenu comme non pertinent sur le plan clinique par l'investigateur et le commanditaire.
• - Sujets ayant eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans l'année précédant la randomisation ou ayant nécessité des corticostéroïdes oraux dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Sujets souffrant d'asthme mal contrôlé défini comme SABA > 6 fois/jour n'importe quel jour au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
• - Sujets qui ont utilisé l'un des médicaments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation : corticostéroïdes oraux ou inhalés, bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA), antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) ou tout autre médicament de contrôle de l'asthme (l'utilisation occasionnelle de SABA est autorisée) .