Безопасность, переносимость и биодоступность XmAb®7195, вводимого подкожно

Критерии включения:

Все предметы:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно на момент скрининга).
• Общая масса тела от 50,0 до 100,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг/м2 (включительно, при скрининге).
• Женщины могут быть как детородными, так и недетородными.
• Должен быть здоров, без клинически значимых отклонений, выявленных при медицинском или лабораторном обследовании, и без каких-либо клинически значимых нарушений, состояний или заболеваний в анамнезе, которые могут представлять риск для субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования по оценке исследователя. .

Субъекты только с атопическим заболеванием (часть B):

• Кожный тест на аллерген: реактивность волдырей размером ≥ 5 мм выше, чем у контрольного раствора с физиологическим раствором, на любые 2 из следующих 5 аллергенов: D. pteronyssinus, D. farina, амброзия, живой дуб Вирджиния и горный кедр в течение 21 дня до введения дозы.
• Достаточный клинический контроль атопического заболевания субъекта, так что, по мнению исследователя, субъекту вряд ли потребуются существенные изменения в терапевтическом лечении на время исследования и вряд ли потребуется добавление исключающего лекарства.

Критерий исключения:

• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний, заболеваний соединительной ткани или расстройств, которые могут представлять значительный риск для субъекта. безопасность или существенно мешать оценке, процедурам или завершению исследования по оценке исследователя.
• Субъекты с количеством тромбоцитов < 150 к/мкл при скрининге или во время первоначальной госпитализации.
• Субъекты с пиковой скоростью выдоха < 400 л/мин для мужчин и < 350 л/мин для женщин.
• Субъекты с состояниями, связанными с высоким риском кровотечения, такими как: внутричерепное или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, геморрагическое состояние, включая наследственное или приобретенное кровотечение, или нарушение свертывания крови.
• Субъекты с историей любого клинически значимого сердечно-сосудистого события, такого как: инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, легочная эмболия и/или тромбоз глубоких вен.
• Субъекты, которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (как определено в протоколе).
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение 30 дней после последней дозы XmAb7195.

• Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 28 дней до рандомизации со следующими исключениями для субъектов части B с атопическим заболеванием:

  1. Интраназальные кортикостероиды при аллергических симптомах, если доза оставалась стабильной в течение 14 дней до рандомизации.
  2. Терапия ингаляционными бета-агонистами короткого действия (SABA) при бронхоспазме, если дозировка оставалась стабильной в течение 14 дней до рандомизации.
  3. Никакие другие лекарства, отпускаемые по рецепту, не допускаются, если Исследователь и Спонсор не согласовали их с клинической значимостью.
• Субъекты, у которых было обострение астмы, требующее госпитализации в течение 1 года до рандомизации, или которым требовались пероральные кортикостероиды в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Субъекты с плохо контролируемой астмой, определяемой как SABA > 6 раз/день в любой день в течение 4 недель до рандомизации.
• Субъекты, которые использовали любое из следующих лекарств в течение 3 месяцев до рандомизации: пероральные или ингаляционные кортикостероиды, бета-агонисты длительного действия (ДДБА), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или любые другие лекарства, контролирующие астму (разрешено использование КДБА). .