Segurança, tolerabilidade e biodisponibilidade de XmAb®7195 administrado por via subcutânea

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

• Homem ou mulher entre 18 e 60 anos de idade (inclusive no momento da triagem).
• Peso corporal total 50,0 a 100,0 kg e índice de massa corporal (IMC) 19,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive, na triagem).
• As mulheres podem ter potencial para engravidar ou não.
• Deve ser saudável, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial e sem histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco para o sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo, conforme avaliado pelo investigador .

Indivíduos apenas com doença atópica (Parte B):

• Reatividade do teste cutâneo de alérgenos de pápula ≥ 5 mm maior do que o controle salino a qualquer 2 dos 5 alérgenos a seguir: D. pteronyssinus, D. farina, ambrósia, carvalho vivo da Virgínia e cedro da montanha dentro de 21 dias antes da dosagem.
• Controle clínico suficiente da doença atópica do sujeito, de modo que, na opinião do investigador, é improvável que o sujeito exija mudanças substanciais na medicação terapêutica durante o estudo e improvável que exija a adição de um medicamento de exclusão

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, do tecido conjuntivo ou distúrbios que representariam um risco significativo para a saúde do indivíduo segurança ou interferir significativamente na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
• Indivíduos com contagem de plaquetas < 150 k/uL na triagem ou no momento da admissão inicial.
• Indivíduos com pico de fluxo expiratório < 400 L/min para homens e < 350 L/min para mulheres.
• Indivíduos com condições associadas a alto risco de sangramento, tais como: histórico de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, condição hemorrágica incluindo sangramento hereditário ou adquirido ou distúrbio de coagulação.
• Indivíduos com histórico de qualquer evento cardiovascular clinicamente significativo, como: infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e/ou trombose venosa profunda.
• Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​(conforme definido no protocolo).
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 30 dias após a última dose de XmAb7195.

• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos nos 28 dias anteriores à randomização, com as seguintes exceções para indivíduos da Parte B com doença atópica:

  1. Corticosteróides intranasais para sintomas alérgicos se a dose estiver estável por 14 dias antes da randomização.
  2. Terapia com beta-agonista inalatório de ação curta (SABA) para broncoespasmo se a dosagem estiver estável por 14 dias antes da randomização.
  3. Nenhum outro medicamento prescrito é permitido, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador e pelo Patrocinador.
• Indivíduos que tiveram uma exacerbação da asma que requer hospitalização dentro de 1 ano antes da randomização ou que necessitaram de corticosteroides orais dentro dos 6 meses anteriores à randomização.
• Indivíduos com asma mal controlada definida como SABA > 6 vezes/dia em qualquer dia nas 4 semanas anteriores à randomização.
• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos nos 3 meses anteriores à randomização: corticosteroides orais ou inalatórios, beta-agonistas de ação prolongada (LABAs), antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs) ou qualquer outro medicamento controlador da asma (o uso ocasional de SABA é permitido) .