実生活環境におけるいくつかの抗レトロウイルス薬の神経学的および精神医学的有害事象の評価 (NEPAL)
2020年2月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
実生活環境におけるリルピビリン、エルビテグラビル、またはドルテグラビルの神経学的および精神医学的有害事象の前向き評価
リルピビリン、エルビテグラビル、またはドルテグラビルを服用している参加者の神経学的および精神医学的苦情の頻度は、臨床試験中に平均20〜30％に達します. HIV と共に生きる人々を登録するための包含および除外基準は、非常に選択的である場合があり、軽度または重度の有害事象 (AE) のその後の説明はしばしば不正確で曖昧であるため、これらの特定の研究結果を医療行為に当てはめることができません。 これらの有害事象は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、最終的には治療への順守に悪影響を及ぼします。
この研究は、有病率を評価し、これらの薬物に関連する神経学的および精神医学的有害事象を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リルピビリン、エルビテグラビル、またはドルテグラビル（抗レトロウイルス治療の変更または開始）を処方された HIV 患者、およびこれらの薬を服用していない非曝露の HIV 患者。
説明
包含基準:
- HIV感染
- 年齢 > 18
- リルピビリン、エルビテグラビル、またはドルテグラビルによる治療（暴露患者の場合）
- これらの薬剤のいずれも使用しない治療（曝露されていない患者の場合）
- フランス語を読む能力
除外基準:
- 薬物中毒（アミルニトリル（「ポッパー」）と大麻を除く）
- アルコール依存症
- C型肝炎ウイルスとの同時感染
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬への暴露
ドルテグラビル、エルビテグラビル、およびリルピビリンの少なくとも1つで治療された患者
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薬剤投与量ARV
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薬にさらされていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的および/または精神医学的有害事象を有する患者の数
時間枠：次のいずれかの薬による治療の変更または開始から 6 か月後: ドルテグラビル、エルビテグラビルまたはリルピビリン
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次のいずれかの薬による治療の変更または開始から 6 か月後: ドルテグラビル、エルビテグラビルまたはリルピビリン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。