Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků několika antiretrovirových léků v prostředí reálného života (NEPAL)

25. února 2020 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektivní hodnocení neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků rilpivirinu, elvitegraviru nebo dolutegraviru v reálném životě

Frekvence neurologických a psychiatrických potíží u účastníků užívajících rilpivirin, elvitegravir nebo dolutegravir dosahuje během klinických studií v průměru 20–30 %. Kritéria pro zařazení a vyloučení lidí žijících s HIV jsou někdy tak selektivní a následné popisy menších nebo závažných nežádoucích příhod (AE) tak často nepřesné a nejednoznačné, že nelze extrapolovat tyto konkrétní výsledky výzkumu do praktického lékařství. Tyto nežádoucí příhody negativně ovlivňují kvalitu života pacienta a v konečném důsledku i jeho dobrou adherenci k léčbě.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci a popsat neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky související s těmito léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pacienti s předepsaným rilpivirinem, elvitegravirem nebo dolutegravirem (úprava nebo zahájení antiretrovirové léčby) a neexponovaní HIV pacienti, kteří tyto léky neužívají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • věk > 18
  • léčba rilpivirinem, elvitegravirem nebo dolutegravirem (u exponovaných pacientů)
  • léčba žádným z těchto léků (u pacientů bez expozice)
  • schopnost číst francouzský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • drogová závislost (kromě amylnitrilů („poppers“) a konopí)
  • alkoholismus
  • koinfekce virem hepatitidy C
  • těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
expozice drogám
pacienti léčení alespoň jedním z následujících léků: dolutegravir, elvitegravir a rilpivirin
Lék: předepsání alespoň jednoho z následujících léků: rilpivirin, elvitegravir, dolutegravir
chemické dávkování ARV
pacientů, kteří nejsou vystaveni drogám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s neurologickými a/nebo psychiatrickými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců po úpravě nebo zahájení léčby jedním z následujících léků: dolutegravir, elvitegravir nebo rilpivirin
6 měsíců po úpravě nebo zahájení léčby jedním z následujících léků: dolutegravir, elvitegravir nebo rilpivirin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMR_2016_13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit