Evaluering av nevrologiske og psykiatriske uønskede hendelser av flere antiretrovirale legemidler i virkelige omgivelser (NEPAL)
Prospektiv evaluering av nevrologiske og psykiatriske bivirkninger av rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir i et virkelig liv
Frekvensen av nevrologiske og psykiatriske plager for deltakere som tar rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir når i gjennomsnitt 20-30 % under kliniske studier. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å melde inn personer som lever med HIV er til tider så selektive og de påfølgende beskrivelsene av mindre eller alvorlige bivirkninger (AE'er) så ofte upresise og tvetydige at man ikke kan ekstrapolere disse spesielle forskningsresultatene til å praktisere medisin. Disse uønskede hendelsene påvirker pasientens livskvalitet negativt og til slutt hans eller hennes gode etterlevelse av behandlinger.
Denne studien tar sikte på å vurdere prevalensen og å beskrive de nevrologiske og psykiatriske bivirkningene knyttet til disse legemidlene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon
- alder > 18
- behandling med rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir (for eksponerte pasienter)
- behandling med ingen av disse legemidlene (for ikke-eksponerte pasienter)
- kapasitet til å lese fransk språk
Ekskluderingskriterier:
- narkotikaavhengighet (bortsett fra amylnitriler ("poppers") og cannabis)
- alkoholisme
- samtidig infeksjon med hepatitt C-virus
- gravid eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksponering for narkotika
pasienter behandlet med minst ett av følgende legemidler: dolutegravir, elvitegravir og rilpivirin
|
Legemiddel: forskrivning av minst ett av følgende legemidler: rilpivirin, elvitegravir, dolutegravir
kjemisk dosering ARV
|
|
pasienter som ikke er eksponert for stoffene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter med nevrologiske og/eller psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter endring eller oppstart av behandling med ett av følgende legemidler: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin
|
6 måneder etter endring eller oppstart av behandling med ett av følgende legemidler: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMR_2016_13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .