Avaliação de eventos adversos neurológicos e psiquiátricos de vários medicamentos antirretrovirais no cenário da vida real (NEPAL)
Avaliação Prospectiva de Eventos Adversos Neurológicos e Psiquiátricos de Rilpivirina, Elvitegravir ou Dolutegravir em um Ambiente de Vida Real
A frequência de queixas neurológicas e psiquiátricas para participantes que tomam rilpivirina, elvitegravir ou dolutegravir atinge em média 20-30% durante os ensaios clínicos. Os critérios de inclusão e exclusão para inscrever pessoas vivendo com HIV às vezes são tão seletivos e as descrições subseqüentes de eventos adversos (EAs) menores ou graves são tão frequentemente imprecisos e ambíguos que não é possível extrapolar esses resultados de pesquisa específicos para a prática da medicina. Esses eventos adversos afetam negativamente a qualidade de vida do paciente e, em última análise, sua boa adesão aos tratamentos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência e descrever os eventos adversos neurológicos e psiquiátricos relacionados a essas drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- idade > 18
- tratamento com rilpivirina, elvitegravir ou dolutegravir (para pacientes expostos)
- tratamento com nenhuma dessas drogas (para pacientes não expostos)
- capacidade de leitura da língua francesa
Critério de exclusão:
- dependência de drogas (exceto amila nitrila ("poppers") e cannabis)
- alcoolismo
- co-infecção com o vírus da hepatite C
- paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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exposição às drogas
pacientes tratados com pelo menos um dos seguintes medicamentos: dolutegravir, elvitegravir e rilpivirina
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dosagem química ARV
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pacientes não expostos aos medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes com eventos adversos neurológicos e/ou psiquiátricos
Prazo: 6 meses após modificação ou início de um tratamento com um dos seguintes medicamentos: dolutegravir, elvitegravir ou la rilpivirina
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6 meses após modificação ou início de um tratamento com um dos seguintes medicamentos: dolutegravir, elvitegravir ou la rilpivirina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Dolutegravir
- Rilpivirina
- Elvitegravir
Outros números de identificação do estudo
- AMR_2016_13
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