Useiden antiretroviraalisten lääkkeiden neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien arviointi tosielämässä (NEPAL)
Rilpiviriinin, Elvitegraviirin tai Dolutegraviirin neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien tuleva arviointi tosielämässä
Neurologisten ja psykiatristen vaivojen esiintymistiheys rilpiviriiniä, elvitegraviiria tai dolutegraviiria käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa keskimäärin 20-30 %. Hiv-tartunnan saaneiden osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat toisinaan niin valikoivia ja myöhemmät kuvaukset vähäisistä tai vakavista haittatapahtumista (AE) ovat usein niin epätarkkoja ja moniselitteisiä, että näitä tutkimustuloksia ei voida ekstrapoloida lääketieteen harjoittamiseen. Nämä haittatapahtumat vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja lopulta hänen hyvään hoitoon sitoutumiseensa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esiintyvyyttä ja kuvata näihin lääkkeisiin liittyviä neurologisia ja psykiatrisia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio
- ikä > 18
- hoito rilpiviriinillä, elvitegraviirilla tai dolutegraviirilla (altistuneille potilaille)
- hoito millään näistä lääkkeistä (potilaille, jotka eivät ole altistuneet)
- kyky lukea ranskan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- huumeriippuvuus (paitsi amyylinitriilit ("popperit") ja kannabis)
- alkoholismi
- samanaikainen hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio
- raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
altistuminen huumeille
potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä: dolutegraviiri, elvitegraviiri ja rilpiviriini
|
kemiallinen annostus ARV
|
|
potilaille, jotka eivät ole altistuneet lääkkeille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on neurologisia ja/tai psykiatrisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua muuttamisesta tai hoidon aloittamisesta jollakin seuraavista lääkkeistä: dolutegravir, elvitegravir tai u la rilpivirine
|
6 kuukauden kuluttua muuttamisesta tai hoidon aloittamisesta jollakin seuraavista lääkkeistä: dolutegravir, elvitegravir tai u la rilpivirine
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
- Rilpiviriini
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMR_2016_13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .