Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los eventos adversos neurológicos y psiquiátricos de varios medicamentos antirretrovirales en el entorno de la vida real (NEPAL)

25 de febrero de 2020 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluación prospectiva de eventos adversos neurológicos y psiquiátricos de rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir en un entorno de la vida real

La frecuencia de quejas neurológicas y psiquiátricas de los participantes que toman rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir alcanza una media del 20-30 % durante los ensayos clínicos. Los criterios de inclusión y exclusión para inscribir a personas que viven con el VIH son a veces tan selectivos y las descripciones posteriores de eventos adversos (EA) leves o graves son tan imprecisas y ambiguas que uno no puede extrapolar estos resultados de investigación particulares a la práctica de la medicina. Estos eventos adversos afectan negativamente la calidad de vida del paciente y en última instancia su buena adherencia a los tratamientos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia y describir los eventos adversos neurológicos y psiquiátricos relacionados con estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con VIH con prescripción de rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir (modificación o inicio de un tratamiento antirretroviral) y pacientes con VIH no expuestos, que no toman estos medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • edad > 18
  • tratamiento con rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir (para pacientes expuestos)
  • tratamiento con ninguno de estos fármacos (para pacientes no expuestos)
  • capacidad de lectura del idioma francés

Criterio de exclusión:

  • adicción a las drogas (excepto los nitrilos de amilo ("poppers") y el cannabis)
  • alcoholismo
  • coinfección con el virus de la hepatitis C
  • paciente embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
exposición a las drogas
pacientes tratados con al menos uno de los siguientes medicamentos: dolutegravir, elvitegravir y rilpivirina
Droga: prescripción de al menos uno de los siguientes medicamentos: rilpivirina, elvitegravir, dolutegravir
dosificación química ARV
pacientes no expuestos a los medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes con eventos adversos neurológicos y/o psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la modificación o inicio de un tratamiento con uno de los siguientes fármacos: dolutegravir, elvitegravir o la rilpivirina
6 meses después de la modificación o inicio de un tratamiento con uno de los siguientes fármacos: dolutegravir, elvitegravir o la rilpivirina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMR_2016_13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir