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Évaluation des effets indésirables neurologiques et psychiatriques de plusieurs médicaments antirétroviraux en situation réelle (NEPAL)

25 février 2020 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Évaluation prospective des effets indésirables neurologiques et psychiatriques de la rilpivirine, de l'elvitégravir ou du dolutégravir en situation réelle

La fréquence des plaintes neurologiques et psychiatriques chez les participants prenant de la rilpivirine, de l'elvitégravir ou du dolutégravir atteint en moyenne 20 à 30 % au cours des essais cliniques. Les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'inscription des personnes vivant avec le VIH sont parfois si sélectifs et les descriptions subséquentes d'événements indésirables (EI) mineurs ou graves si souvent imprécises et ambiguës qu'on ne peut pas extrapoler ces résultats de recherche particuliers à la pratique de la médecine. Ces événements indésirables affectent négativement la qualité de vie du patient et in fine sa bonne observance des traitements.

Cette étude vise à évaluer la prévalence et à décrire les effets indésirables neurologiques et psychiatriques liés à ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients séropositifs ayant une prescription de rilpivirine, elvitégravir ou dolutégravir (modification ou initiation d'un traitement antirétroviral) et patients séropositifs non exposés, ne prenant pas ces médicaments.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH
  • âge > 18 ans
  • traitement par rilpivirine, elvitégravir ou dolutégravir (pour les patients exposés)
  • traitement avec aucun de ces médicaments (pour les patients non exposés)
  • capacité de lire la langue française

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie (à l'exception des nitriles d'amyle ("poppers") et du cannabis)
  • alcoolisme
  • co-infection par le virus de l'hépatite C
  • patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
exposition à la drogue
patients traités par au moins un des médicaments suivants : dolutégravir, elvitégravir et rilpivirine
Médicament: prescription d'au moins un des médicaments suivants : rilpivirine, elvitégravir, dolutégravir
dosage chimique ARV
patients non exposés aux médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients présentant des événements indésirables neurologiques et/ou psychiatriques
Délai: 6 mois après modification ou initiation d'un traitement par l'un des médicaments suivants : dolutégravir, elvitégravir ou la rilpivirine
6 mois après modification ou initiation d'un traitement par l'un des médicaments suivants : dolutégravir, elvitégravir ou la rilpivirine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMR_2016_13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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